아스트라제네카 항생제 ‘아비카즈’ EU서도 승인

‘브렉시트’ 결정 후 허가취득..27개 회원국 발매 예약

아스트라제네카社는 자사의 복합 항생제 ‘자비세프타’(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)이 EU 집행위원회로부터 입원을 필요로 하는 중증 그람음성균 감염증 치료제로 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

‘자비세프타’는 FDA가 지난해 2월 ‘아비카즈’(Avycaz)라는 제품명으로 발매를 승인했던 제품이다.

정맥 내 투여제형인 ‘자비세프타’는 복잡성 복강 내 감염증(cIAI), 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증(cUTI), 인공호흡기 관련폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP) 등을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 이번에 허가관문을 넘어섰다.

아울러 치료제 선택의 폭이 제한적인 성인 호기성 그람음성균 감염증 치료제로도 이번에 발매를 승인받았다.

‘자비세프타’는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 그람음성균 및 광범위 베타락탐 분해효소(ESBL) 생성 장내세균 등 갈수록 내성이 증가하고 있는 중증 감염증을 치료하기 위해 새로운 항생제를 시급히 필요로 하고 있는 니즈에 부응한다는 취지에서 개발이 진행되었던 항생제이다.

아스트라제네카社 항생제 부문의 한스 시베스마 이사는 “항균내성과의 싸움을 진행하고 있는 지구촌의 항생제 무기고에 ‘자비세프타’를 추가로 투입할 수 있게 됐다”며 “중증 그람음성균 감염증에 효과적인 치료대안들이 빠르게 고갈되어 가고 있는 현실에서 ‘자비세프타’가 결원을 충원하면서 유럽 각국의 수많은 환자들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘자비세프타’는 효능 및 안전성을 입증한 1건의 대규모 임상시험 프로그램으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 EU에서 허가관문을 넘어선 것이다.

이 임상시험 프로그램 가운데는 복잡성 복강 내 감염증 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과와 복잡성 요로감염증 환자들을 충원해 진행했던 임상 2상 및 임상 3상 시험결과, 원내감염 폐렴 및 인공호흡기 관련폐렴 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상 1상 시험결과 등이 포함되어 있다.

또한 세프타지딤에 내성을 나타내는 복잡성 요로감염증 및 복잡성 복강 내 감염증 환자들을 대상으로 ‘자비세프타’가 나타내는 효과를 현행 최선의 치료약물과 비교평가한 임상 3상 시험결과도 허가신청서에 동봉됐었다.

‘자비세프타’는 ‘브렉시트’ 결정 이후 EU 집행위 허가관문을 통과한 제품이어서 영국을 제외한 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 보험약 적용 및 보험약가 결정절차를 거쳐 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.