현재진행형 신약개발 38%가 “동종계열 최초”

지난해 하나의 신약 개발ㆍ발매에 총 26억弗 소요 추정

지난해의 경우 하나의 신약을 시장에 선보이기까지 총 26억 달러 정도가 소요된 것으로 추정되고 있다.

이와 관련, 제약기업들이 매출을 극대화하고 비교우위 경쟁력을 유지할 수 있기 위해 갈수록 동종계열 최초약물(first-in-class)을 개발하는 데 치중할 것으로 보인다는 전망이 나왔다.

미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 14일 공개한 ‘2016년 혁신 축적 팩트북: 제약 파이프라인 평가’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.

보고서는 임상단계에서 실패율이 증가하고 있는 데다 기술적인 측면에서 비교약물들에 비해 우위를 확보하고 비용효율성을 입증받으려는 추세의 부각 등으로 인해 신약개발에 소요되는 비용이 날로 증가일로를 치닫고 있다고 분석했다.

GBI 리서치社의 도미니크 트레와타 애널리스트는 “본질적으로 특허를 취득한 의약품의 라이프사이클에 제한이 따를 수 밖에 없고, 매출액 대비 R&D 투자비는 늘어나고 있는 현실에서 오늘날 제약산업은 다른 어떤 산업보다 R&D를 위해 많은 지출을 아끼지 않고 있다”고 지적했다.

아울러 제약기업들은 개발비용을 낮추고, 제품의 매출과 라이프사이클을 극대화시켜 제네릭 제형들의 시장진입에 따른 영향을 최소화해야 한다는 과제를 안고 있다고 덧붙였다.

이 같은 현실을 배경으로 제약기업들이 갈수록 동종계열 최초약물을 개발하는 데 비중을 높여가고 있다고 트레와타 애널리스트는 풀이했다.

실제로 보고서는 혁신적인 동종계열 최초약물을 개발하는 일이 높은 위험부담을 전제로 하고 있음에도 불구하고 제약기업들에게 매력적인 과제로 어필하고 있을 뿐 아니라 지난 10년 동안 임상적으로나 상업적인 측면에서나 가장 성공적인 제품들이 대부분 여기에 속한다며 정곡을 찔렀다.

이에 따라 분자표적이 공개되었고 현재 개발이 진행 중인 신약개발 파이프라인 가운데 37.9%에 해당하는 4,964개가 동종계열 최종약물인 것으로 나타나고 있다고 보고서는 강조했다.

물론 보고서는 전체적으로 보면 이미 발매 중인 약물들과 구조적으로 매우 유사한 이른바 “미투”(me-too) 약물들이 상업적으로나 임상적인 측면에서나 가장 높은 성공률을 기록해 왔던 것이 통례라는 점을 간과하지 않았다.

보다 안전하고 비용효율적인 점증적 개혁이라는 특성을 배경으로 개발에 따른 위험성이 상대적으로 낮은 미투 약물들이 지속적으로 존재감을 유지해 왔다는 것.

하지만 트레와타 애널리스트는 “최근 10년 동안 가장 성공적이었던 제품들 가운데 다수가 동종계열 최초약물들이었다”며 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘맙테라’(리툭시맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘글리벡’(이마티닙) 등을 예로 들었다.

더욱이 지난해 FDA의 허가를 취득한 신약들을 분석한 결과에서도 동종계열 최초약물들이 비 동종계열 최초약물들에 비해 평균적으로 훨씬 더 높은 매출실적을 올린 것으로 나타났다며 현재의 추세가 앞으로도 지속될 것이라고 단언했다.

“동종계열 최초약물을 개발하는 데 높은 위험부담이 불가피하지만, 제약기업들은 혁신적인 개발전략을 통해 기대되는 높은 보상에 시선을 고정하고 있습니다.”