“애브비 C형 간염 치료제 간 손상 위험성 유의”

FDA, ‘비키라 팩’ ‘테크니비’ 안전성 고지문 공개

FDA가 애브비社에 의해 발매되고 있는 C형 간염 치료제들과 관련해 22일 안전성 고지문(Safety Communication)을 공개했다.

‘비키라 팩’(Viekira Pak: 파리타프레비르+리토나비르+옴비타스비르+다사부비르) 및 ‘테크니비’(Technivie: 파리타프레비르+리토나비르+옴비타스비르)가 기저 진행성 간질환이 있는 환자들에게서 중증 간 손상을 유발할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다는 것.

이에 따라 FDA는 해당제품들의 제품라벨 중 금기사항, 주의사항, 예방사항, 시판 후 치험례 및 간장애 표기내역 부분에 중증 간 손상 부작용에 관한 정보를 삽입할 것을 애브비측에 주문했다.

FDA는 ‘비키라 팩’ 및 ‘테크니비’를 복용한 기저 간경변 환자들에게서 대상부전 간질환이나 간부전이 발생했다며 ‘FDA 부작용 보고 시스템’(FAERS)과 애브비社에 접수된 부작용 보고자료들을 면밀히 검토한 끝에 이날 안전성 고지문을 공개한 것이다.

보고된 내용들에 따르면 일부 환자들의 경우 간 이식수술을 받아야 했거나 사망에 이른 경우도 없지 않았던 것으로 나타났다.

또한 중증 부작용 사례들은 대부분 약물복용에 착수하기 전부터 진행성 간경변 증상을 확연하게 나타냈던 환자들 가운데 ‘비키라 팩’을 복용한 이들에게서 발생했다.

‘비키라 팩’과 ‘테크니비’는 각각 지난해 12월과 올해 7월 FDA의 허가를 취득했던 C형 간염 치료제들이다.

하지만 ‘FDA 부작용 보고 시스템’에 제출된 자료에 따르면 지금까지 세계 각국에서 최소한 26건의 중증 간 손상 부작용이 ‘비키라 팩’ 또는 ‘테크니비’ 복용과 관련해 발생했을 것으로 FDA는 추정했다.

또한 대부분의 간 손상 부작용 사례들은 약물복용에 착수한 후 1~4주 이내에 발생했다.

일부 환자들의 경우 ‘비키라 팩’ 및 ‘테크니비’를 복용해선 안되거나 복용이 권고되지 않았음에도 불구하고 복용을 강행했던 사례들로 파악됐다.

더욱이 FDA는 ‘FDA 부작용 보고 시스템’에 제출된 부작용 발생사례 이외에 인지하지 못한 추가사례들이 있을 가능성을 배제하지 않았다.

이와 관련, FDA는 해당제품들을 복용한 환자들에게서 복수(復水), 간성뇌증, 정맥류 출혈 또는 혈중 빌리루빈 수치 증가 등 간질환 악화의 제 징후 및 증상 발생 유무를 면밀히 모니터링할 것을 의료전문인들에게 주문했다.

‘비키라 팩’ 및 ‘테크니비’를 복용 중인 환자들에 대해서는 피로감, 쇠약감, 식욕감퇴, 구역, 구토, 황안(黃眼) 또는 황피(黃皮), 변 색깔 변화 등이 나타났을 경우 이것이 간 손상의 징후일 수 있는 만큼 주저없이 의료전문인과 만나 상담을 받을 것을 권고했다.

그럼에도 불구, 현재 해당제품들을 복용 중인 환자들이 의료전문인의 상담을 받지 않은 채 복용을 중단해선 안될 것이라고 강조했다. 약물복용 조기중단이 자칫 다른 C형 간염 치료제들에 대한 내성을 키우는 단초로 작용할 수 있을 것이기 때문이라는 게 FDA의 설명이다.