FDA, 로슈 새 폐암 치료제 알렉티닙 신속심사

ALK 양성 비소세포 폐암 타깃 ‘획기적 치료제’ 지정

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)의 허가신청을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 8일 공표했다.

알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종에 속하는 약물이다.

‘잴코리’(크리조티닙)로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

알렉티닙은 일본에서 지난해 4월 처음 허가를 취득한 바 있다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “알렉티닙이 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 부위의 크기를 축소시켰음을 입증한 2건의 임상시험 결과를 근거로 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 사장은 “증상이 진행되면서 뇌로 전이되는 경우가 다빈도여서 ALK 양성 비소세포 폐암에 대응할 새로운 치료대안은 필요성이 절실히 요망되어 왔다”는 말로 이번에 알렉티닙이 신속심사 대상으로 지정된 의의를 강조하기도 했다.

제넨테크는 ‘NP28761’ 및 ‘NP28673’ 등 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 알렉티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 심사결과에 대한 결론을 도출할 시점은 내년 3월 4일이다.

한편 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 1차 선택약으로 알렉티닙이 나타낼 효과를 ‘잴코리’와 비교평가하기 위해 착수되었던 ‘ALEX’ 임상 3상 시험은 현재도 활발히 진행 중이다.

이 시험은 로슈社의 진단의학 부문이 개발한 동반 면역조직학(IHC) 검사를 통해 ALK 양성으로 판정된 환자들을 대상으로 착수되었던 것이다.