AZㆍ밸리언트 유망 건선 치료제 라이센스 제휴

브로달루맙 올해안 美ㆍEU서 허가신청 가능 전망

아스트라제네카社가 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 독점적 개발‧발매권을 보장하는 내용의 라이센스 제휴계약을 1일 체결했다.

양사간 계약은 아스트라제네카측이 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社가 피부질환 치료제 분야에 강점을 보유하고 있음을 감안해 브로달루맙의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위한 취지에서 성사된 것이다.

브로달루맙은 중등도에서 중증에 이르는 건선 증상을 겨냥한 치료제로 올해 4/4분기 안에 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상되고 있는 유망약물이다. 인터루킨-17(IL-17) 수용체 모노클로날 항체 약물의 일종으로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 건선형 관절염 치료제로 개발이 진행 중이다.

특히 브로달루맙은 노바티스社가 지난 1월 미국과 유럽에서 허가를 취득했던 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙)과 경쟁하는 약물로 자리매김하면서 건선 치료제 시장의 강자로 부상할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 기대주이기도 하다.

양사간 합의에 따라 밸리언트측은 일본 및 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 마켓에서 브로달루맙의 개발 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다.

일본 및 일부 아시아 국가의 경우 브로달루맙의 원개발사인 암젠社와 앞서 제휴에 합의한 바 있는 쿄와 하코 기린社가 이미 전권을 갖고 있다.

밸리언트측은 브로달루맙의 개발과 허가절차를 밟는 데 소요될 비용을 전담키로 했다.

이번 합의로 밸리언트는 1억 달러의 계약성사금을 아스트라제네카측에 지급키로 했다.

또한 브로달루맙이 시장에 발매되기 전까지 최대 1억7,000만 달러를 추가로 건네고, 발매 이후 매출성과에 따라 최대 1억7,500만 달러를 주기는 등 이번 합의에 따라 최대 4억4,500만 달러를 아스트라제네카측에 지급키로 약속했다. 허가를 취득한 후 발생할 이익은 양사가 나눠 갖기로 했다.

브로달루맙의 효능은 총 3,500명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. 한 예로 브로달루맙 210mg을 12주 동안 투여한 환자群의 경우 피부가 말끔해지는 데 나타난 효과가 플라시보 투여群 뿐 아니라 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 투여群에 비해서도 우위를 보인 것으로 파악되었을 정도.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “피부질환 치료제 분야에 주력해 왔던 밸리언트측과 합의에 도달한 덕분에 새로운 건선 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들에게 브로달루맙이 빠른 시일 내에 공급될 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J.마이클 피어슨 회장은 “브로달루맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로는 지금까지 개발된 약물들 가운데 가장 효과적인 약물에 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다”며 “그런 의미에서 아스트라제네카측과 라이센스 제휴에 합의한 것은 환영해마지 않는 일”이라고 강조했다.

그는 또 밸리언트가 앞으로도 피부질환 치료제 분야에서 자체개발과 외부수혈을 통해 제품 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것이라고 덧붙였다.