다케다, 다발성 골수종 신약 허가신청 EU 접수

익사조밉 5월 FDA 이어 연내 각국서 승인신청 예정

다케다社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 경구용 단백질 분해효소 저해제 익사조밉(ixazomib)의 허가신청을 접수했다고 지난 21일 공표했다.

이날 공개된 내용은 유럽 의약품감독국이 익사조밉을 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 승인할 것인지 여부에 대한 심사절차에 본격 착수하게 되었음을 의미하는 것이다.

익사조밉은 이에 앞서 지난 5월 FDA에도 허가신청서가 제출된 바 있다.

다발성 골수종 이외에 전신성 L사슬(light-chain) 아밀로이드증과 기타 각종 악성종양을 표적으로 한 개발이 진행 중이다.

다발성 골수종 적응증의 경우 익사조밉은 지난 2011년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았으며, 이듬해에서는 L사슬 아밀로이드증 적응증과 관련해서도 미국과 유럽에서 희귀의약품 리스트에 이름을 올린 바 있다.

지난해에는 FDA로부터 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받기도 했다.

현재 다케다社는 주사제형 단백질 분해효소 저해제 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 다발성 골수종 치료제로 발매하고 있다.

다케다社의 멜로디 브라운 법무담당 부회장은 “유럽과 미국에서 익사조밉의 허가신청서가 제출된 것은 우리가 올해 말까지 각국에서 예정하고 있는 허가신청 건들 가운데 첫 번째 케이스에 속한다”며 “각국에서 신속하게 허가신청을 마쳐 익사조밉이 빠른 시일 내에 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 사용될 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

브라운 부회장은 또 이처럼 익사조밉의 허가신청이 이루어지기까지 임상시험 프로그램에 참여한 환자와 의사들에게 심심한 감사의 뜻을 전했다.

익사조밉의 허가신청은 총 722명의 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 익사조밉과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 플라시보와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여하면서 비교우위를 평가하는 방식으로 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 사전에 지정한 중간분석을 통해 도출된 결과를 근거로 이루어진 바 있다.

시험에 참여한 환자들은 현재도 약물들을 지속적으로 투여받고 있으며, 차후 장기간에 걸친 투여효과를 평가받을 예정이다.

다케다측은 올해 말까지 유럽과 미국을 제외한 세계 각국에서 익사조밉의 허가신청서를 제출할 예정이다.

한편 다발성 골수종은 매년 유럽 각국에서 3만9,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 세계 각국에서 해마다 진단받는 환자 수가 11만4,000여명에 이르는 것으로 알려져 있다.