노바티스 피부암 치료제 ‘오돔조’ EU서도 승인

절제술ㆍ방사선요법 부적합한 기저세포암종에 사용케

노바티스社는 EU 집행위원회가 자사의 피부암 치료제 ‘오돔조’(Odomzo: 소니데깁) 200mg 캡슐제의 발매를 승인했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘오돔조’는 근치절제술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인 국소진행성 기저세포암종 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 ‘오돔조’의 허가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

스위스 쮜리히대학 의대의 라인하르트 두머 교수(피부과)는 “진행성 기저세포암종이 환자들에게 미치는 커다란 영향을 직접 보아왔다”며 “기저세포암종은 병변 부위가 확연히 눈에 띄는 데다 주로 안면에서 나타나는 관계로 신체적으로나 정신적으로나 환자에게 말할 수 없이 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다.

두머 교수는 “따라서 이번에 ‘오돔조’가 허가를 취득한 것은 기저세포암종을 치료하는 비 침습적인 대안이 마련되었음을 의미하는 것이어서 희망을 갖게 한다”고 평가했다.

기저세포암종은 피부 내 표피의 기저세포에서 병변 부위가 정상적이지 않고 통제할 수 없을 만큼 빠르게 성장하는 특징을 나타낸다. 흑색종을 제외헌 전체 피부암의 80% 이상을 점유할 정도로 높은 빈도를 보이고 있다.

진행형 기저세포암종은 전체 기저세포암종의 1~10% 가량을 차지하고 있지만, 기저세포암종이 드물게 진행성 단계로 접어들면 별다른 치료대안을 찾을 수 없는 것이 현실이다.

더욱이 기저세포암종은 인구 전반의 고령화 경향과 함께 자외선 노출의 증가로 인해 전 세계적으로 발생률이 매년 10% 정도씩 증가하고 있는 것이 현실이기도 하다.

EU 집행위는 국소요법이 적합하지 않은 국소진행성 기저세포암종 환자 또는 전이성 기저세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘오돔조’의 발매를 승인했다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 사장은 “유럽 각국의 진행성 기저세포암종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “지난 7월 ‘오돔조’가 FDA의 허가를 취득했던 전례와 함께 이번에 EU 집행위 승인까지 얻어낸 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 정밀 항암치료(precision oncology)와 표적치료제를 개발하기 위해 우리가 쏟고 있는 혼신의 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

현재 ‘오돔조’는 미국과 호주, 스위스 등에서 허가를 취득한 상태이며, 기타 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이다.