FDA, 머크 ‘키트루다’ 1차 선택약 신속심사

올해안 승인 여부 최종결론 도출 전망 예의주시

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청을 접수했다고 18일 공표했다.

이에 앞서 머크&컴퍼니측은 현재 2mg/kg 용량을 3주 간격으로 투여하는 용도로 사용되고 있는 ‘키트루다’를 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

머크&컴퍼니측은 FDA가 이번 심사 건을 신속심사 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 의거해 오는 12월 19일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망했다.

이와 별도로 FDA는 ‘여보이’(이필리뮤맙) 불응성 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인하는 건의 경우 심사기간을 연장했다고 덧붙였다.

따라서 오는 12월 24일까지 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다는 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 사장은 “임상시험을 통해 우리는 진행성 흑색종에서 항 PD-1 치료제의 역할에 대해 상당한 자료를 축적할 수 있었다”며 “진행성 흑색종 환자들의 증상을 장기간 컨트롤하고 생존률을 향상시키면서 도움을 주고자 하는 우리의 목표가 성취될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

현재 미국시장에서 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들로 ‘여보이’ 및 ‘BRAF V600’ 유전자 변이 양성을 나타내는 경우 BRAF 저해제로 치료한 후에도 증상이 진행된 경우에 2mg/kg 용량을 3주마다 30여분에 걸쳐 정맥 내 투여하는 용도로 사용되고있다.

즉, 다른 약물들에 반응을 나타내지 않는 흑색종 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다는 의미이다.

머크&컴퍼니측은 증상의 진행을 나타내는 총 834명의 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 효용성을 평가한 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 진행성 흑색종 환자들을 위한 1차 선택약 용도에 대한 허가신청서를 제출했었다.

이 임상 3상 시험결과는 지난 4월 18~22일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 임상종양연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐었다.