‘온솔리스’ 신제형 구강붕해 필름제 FDA 승인

암환자 돌발성 통증 치료..기존 제형은 점막 점착제

아편양 제제들에 내성을 나타내는 암환자들에게서 수반되는 돌발성 통증을 치료하는 약물인 ‘온솔리스’(Onsolis: 펜타닐 구강붕해 필름제형)의 신제형이 FDA의 허가를 취득했다.

미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 바이오딜리버리 사이언스 인터내셔널社(BDSI: BioDelivery)는 ‘온솔리스’의 구강붕해 필름제형이 FDA로부터 승인받았다고 13일 공표했다.

BDSI측은 성상변경 내용을 공표하면서 ‘온솔리스’ 구강붕해 필름제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘온솔리스’는 알보젠코리아로 회사명을 변경하기 이전의 근화제약이 지난 2010년 5월 BDSI측으로부터 국내판권을 확보했던 제품이다.

현재 ‘온솔리스’는 구강 내 점막 점착제 제형으로 발매가 이루어지고 있다.

이와 관련, BDSI는 지난 1월 스웨덴 제약기업인 자사의 제휴업체 메다 파마슈티컬스社(Meda)와 수익분배 합의를 도출하면서 미국, 캐나다 및 멕시코 시장에서 독점적 발매 및 (적응증 추가 등) 허가신청 권한을 되돌려 받은 바 있다.

메다 파마슈티컬스측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘온솔리스’의 독점발매권을 계속 보유하고 있다. EU 마켓의 경우 ‘브레이킬’(Breakyl)이라는 제품명으로 발매 중이다.

다만 한국과 타이완 시장에서는 BDSI측이 알보젠코리아를 포함한 현지업체들과 계약을 맺어 발매가 이루어지도록 하고 있다.

바이오딜리버리 사이언스 인터내셔널社의 마크 A. 서고 회장은 “추가신청(sNDA)이 FDA의 허가를 취득함에 따라 우리가 ‘온솔리스’를 미국시장에 다시 발매하는 데 또 하나의 전기가 마련됐다”며 “암 환자들의 돌발성 통증에 ‘온솔리스’가 중요하고도 차별화된 펜타닐 함유제제로 자리매김하고 있는 가운데 이번에 허가된 제형은 구강붕해제여서 환자들에게 대체약물의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 자사가 ‘온솔리스’를 발매할 권한을 확보했지만, 현재로선 마케팅 제휴업체를 물색하는 등 면밀한 평가를 거쳐 최종방안을 도출하겠다는 계획임을 언급했다.

서고 회장은 “이미 가능성이 있는 몇몇 잠재적 제휴대상 업체들과 협상을 진행해 왔던 만큼 이번의 허가취득을 계기로 좀 더 본격적인 협의가 진행될 수 있을 것”이라며 “가까운 장래에 보다 확정적인 일정을 공개하겠다”고 설명했다.

다만 BDSI측에 의한 ‘온솔리스’의 미국시장 재발매 시점은 내년부터가 될 것임을 내비쳤다.

한편 BDSI측에 따르면 ‘온솔리스’의 신제형도 펜타닐 점막흡수형 신속방출제형 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램이 적용될 예정이다. 이것은 잘못된 복용으로 인해 오‧남용이나 의존성, 과량복용, 중증 합병증 등이 수반될 위험성을 감소시키는 데 취지를 둔 것이다.