CVS, 콜레스테롤 저하제 복용하다 허리 휠라!

2013년 치료지침 의거 새 계열 약물복용..비용 어떡해?

지난달 24일 FDA의 허가를 취득했던 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘프랄루엔트’(Praluent: 알리로쿠맙)은 최초의 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형’(PCSK9) 저해제로 자리매김했다.

이와 함께 두 번째 PCSK9 저해제의 FDA 허가취득이 임박한 것으로 관측되고 있다.

그런데 높은 콜레스테롤 수치를 관리하기 위한 현행 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심장협회(AHA)의 치료 가이드라인이 재검토되어야 할 것이라는 지적이 나와 관심이 쏠리게 하고 있다.

고가(高價)의 콜레스테롤 저하제 계열인 PCSK9 저해제의 발매가 착수된 현실에서 현행 치료 가이드라인이 적절한 치료제의 선택을 복잡하게 하고, 약제비 관리를 어렵게 할 수 있기 때문이라는 것.

미국의 양대 드럭스토어 체인업체인 CVS 헬스社의 윌리엄 H. 슈랭크 최고 학술책임자‧트로이엔 A. 브레넌 최고 의학책임자 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 온라인판에 지난 10일 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다.

이 보고서의 제목은 ‘높은 콜레스테롤 수치를 관리하기 위한 새로운 치료제: 목표 기반 지질 가이드라인으로 돌아가야 할 필요성에 대한 논의’이다.

슈랭크 박사는 “PCSK9 저해제들이 발매되기 시작한 가운데 현행 콜레스테롤 수치 관리 가이드라인은 이 같은 고가의 신약들이 치료 패러다임에서 최적의 효용성을 제공할 수 있을 지에 대해 명확한 설명을 하지 못하고 있다”고 지적했다.

이 때문에 처방권자들이 위험도가 낮은 환자들에게 PCSK9 저해제를 처방하는 등의 시나리오가 얼마든지 현실화할 수 있다는 것이다.

따라서 효능이 입증된 기존의 치료제들과 새로운 계열의 치료제들 사이에 현격한 약제비 격차가 존재하는 현실을 배경으로 콜레스테롤 수치가 높은 환자들의 증상관리 전략에 대한 합의(consensus)가 도출되어야 할 필요가 있어 보인다고 슈랭크 박사는 강조했다.

슈랭크 박사는 그 같은 필요성이 만약 PCSK9 저해제들이 폭넓게 사용될 경우 지금까지 발매된 각종 콜레스테롤 저하제 가운데 가장 고가 계열에 속하는 약물로 자리매김하게 될 것으로 보이기 때문이라고 덧붙였다.

이와 관련, 미국 심장병학회 및 미국심장협회는 지난 2013년 11월 한층 공격적인 방식으로 콜레스테롤 수치를 관리토록 권고하는 새로운 임상실무 가이드라인을 내놓은 바 있다.

이전까지 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 원칙을 버리고 환자에게서 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높을 경우 고용량‧고효능(high-potency) 약물들을 사용해 증상을 관리토록 권고하고 나섰던 것.

새 가이드라인이 개별환자들의 심혈관계 위험성에 따라 구체적인 콜레스테롤 관리 목표수치에 도달토록 했던 기존의 가이드라인에 비해 훨씬 공격적인(aggressive) 치료지침으로 받아들여졌던 이유이다.

하지만 보고서에 따르면 이 가이드라인은 매우 효과적이면서도 치료비용은 낮은 대안으로 자리매김해 왔던 스타틴(statin) 계열의 콜레스테롤 저하제들이 높은 콜레스테롤 수치를 관리하는 데 가장 주요한 약물로 사용되고 있고, 개선효과가 명확하게 입증된 유일한 약물이어서 비용 부문이 환자와 보험자단체에 미치는 영향이 제한적인 수준에 불과할 것임을 전제로 나온 것이었다.

반면 PCSK9 저해제들이 시장에 발매되어 나오면 적극적인 마케팅 활동이 뒤따를 것으로 보이는 현실에서 현행 가이드라인은 비용효용성이 담보된 임상적 성과를 도출할 수 있는 최선의 증거 기반 약물을 선택하는 데 명확한 지침이 되지 못할 가능성이 농후해 보인다고 보고서는 언급했다.

브레넌 박사는 “새로운 콜레스테롤 저하제들이 비용효율적으로 사용될 수 있도록 하기 위해 노력을 기울이고 있는 만큼 PCSK9 저해제들이 가장 적합한 환자들에게 사용될 수 있으려면 개별환자들에게 최적의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 구체적으로 제시하는 가이드라인을 마련하는 일이 매우 중요해 보인다”고 강조했다.

바꿔 말하면 PCSK9 저해제와 같은 고가 계열의 콜레스테롤 저하제들이 현행 가이드라인에 따라 환자들에게 처방되어 감당하기 어려운 비용부담을 초래하는 일을 미연에 방지하기 위한 사전경지작업이 필요해 보인다는 의미이다.

브레넌 박사는 “시장이 빠르게 변화하고 있는 현실을 배경으로 의사에게 명확한 지침을 제시하는 치료 가이드라인이 확립되도록 함으로써 비용을 조절하면서도 바람직한 치료결과에 도달할 수 있도록 하는 효과적인 증상관리 프로그램이 마련되어야 할 것”이라고 결론지었다.

참고로 이날 CVS 헬스측은 ‘프랄루엔트’의 경우를 예로 들면서 환자 1인당 연간 1만4,000달러 이상의 약제비가 소요될 것으로 추정했다.

더욱이 ‘프랄루엔트’와 같은 약물들은 장기간 동안 지속적인 복용을 필요로 하기 때문에 의료비 부담을 크게 증폭시킬 수 있다는 점을 집고 넘어갔다.