美 머크 흑색종 치료제 ‘키트루다’ EU 승인

진행성 흑색종 1차 및 2차 선택약으로 허가취득

머크&컴퍼니社는 EU 집행위원회가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)을 성인 진행성(절제수술 불가형 또는 전이성) 흑색종 치료제로 승인했다고 22일 공표했다.

1차 선택약 및 치료전력이 있는 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다는 것.

이날 머크&컴퍼니측에 따르면 EU 집행위는 총 1,500명 이상의 진행성 흑색종 환자들을 충원한 가운데 1차 선택약 용도 또는 치료전력이 있는 환자들을 위한 용도로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 발매를 승인했다.

즉, 단독요법제로 사용했을 때 나타난 생존기간 향상효과가 현재 진행성 흑색종을 치료하는 데 표준요법제로 사용되고 있는 ‘여보이’(이필리뮤맙)에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준을 보인 것으로 입증된 최초이자 유일한 항 프로그램화 세포사멸 수용체-1 치료제로 나타났음을 근거로 EU 집행위가 ‘키트루다’에 대해 허가결정을 내렸다는 것이다.

이에 따라 ‘키트루다’는 EU 28개 회원국에서 3주마다 2mg/kg을 투여하는 용량의 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘키트루다’는 이에 앞서 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 발매를 승인토록 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다. FDA의 경우 지난해 9월 새로운 흑색종 치료제로 ‘키트루다’의 발매를 승인했었다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 소장은 “오는 유럽에서 ‘키트루다’가 허가를 취득한 것은 세계 각국의 환자들에게서 치료효과를 발휘할 면역 항암제의 개발에 가속페달을 밟고자 하는 우리의 목표를 뒷받침해 주는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

MSD 유럽 항암제 부문의 디파크 카나 지사장은 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 유럽 내 진행성 흑색종 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 각국 정부 등과 긴밀한 협력을 진행해 나가고 있다”고 말했다.

EU 집행위가 ‘키트루다’의 발매를 승인하기 위해 심사를 진행하는 절차에서 주목했던 임상시험 사레들은 ‘KEYNOTE-001’, ‘KEYNOTE-002’ 및 ‘KEYNOTE-006’ 등이었다.

이들 시험사레들은 진행성 흑색종 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

‘키트루다’는 프로그램화 세포사멸 수용체 1과 그것의 리간드(ligands), 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 및 프로그램화 세포사멸-리간드 2(PD-L2) 사이에서 상호작용을 차단하는 기전으로 작용하는 인간화 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

미국시장의 경우 ‘키트루다’는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들과 ‘여보이’(이필리뮤맙)을 투여한 후에도 증상의 진행이 지속된 환자, 그리고 BRAF V600 유전자 변이 양성에 해당하는 환자들의 경우 BRAF 저해제를 사용한 후에도 증상이 호전되지 못한 환자 등을 위해 2mg/kg 제형을 3주 간격으로 30여분 동안 정맥 내에 투여하는 약물로 지난해 9월 허가관문을 넘어선 바 있다.