BMS ‘옵디보’ 폐암 적응증 플러스 EU 승인

국소 진행성ㆍ‧전이성 편평 비소세포 폐암에 사용토록

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 EU 집행위원회가 자사의 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 관문 저해제 ‘니볼루맙 BMS'(니볼루맙)의 적응증 추가를 승인했다고 20일 공표했다.

항암화학요법제로 치료한 전력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암 치료제로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘니볼루맙 BMS’는 미국시장에서 ‘옵디보’ 제품명으로 발매되고 있는 흑색종 치료제이다.

BMS는 유럽에서 적응증 추가를 빠른 시일 내에 승인받기 위해 진행성 흑색종 치료제 용도로는 ‘옵디보’, 편평 비소세포 폐암 용도로는 ‘니볼루맙 BMS’ 제품명으로 각각 허가신청서를 제출했었다.

이와 관련, BMS는 연내에 ‘옵디보’로 제품명을 단일화하기 위한 절차를 밟을 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

‘옵디보’는 지난 6월 유럽에서 BRAF 유전자 변이 양성 여부와 무관한 성인 진행성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 영업‧정책‧운영 담당대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 내 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들은 10여년만에 처음으로 새로운 치료제에 대한 접근성을 확보하면서 기존의 표준요법제를 대체할 수 있게 될 것으로 보인다”고 말했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘CheckMate-017’ 임상 3상 시험 및 ‘CheckMate-063’ 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘니볼루맙 BMS’에 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암 치료제 적응증이 추가될 수 있도록 지지하는 결론을 도출했었다.

이 중 ‘CheckMate-017’ 시험결과에 따르면 ‘니볼루맙 BMS’ 투여群은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 총 생존률이 42%에 달해 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여群의 24%를 상회했을 뿐 아니라 사망률은 41% 낮게 나타난 바 있다.

또한 ‘CheckMate-063’ 시험결과를 보면 ‘니볼루맙 BMS’ 투여群은 1년 생존률이 41%, 평균 생존기간이 8.2개월에 이른 것으로 집계됐었다.

한편 ‘옵디보’는 지난해 12월 FDA로부터 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 신속심사 지위를 부여받은 데 이어 올해 3월에는 일부 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인받았다.

이밖에 BMS는 ‘니볼루맙 BMS’의 적응증 추가 소식을 전한 같은 날 치료전력이 있는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 생존률 향상효과를 평가하기 위해 진행되어 왔던 ‘옵디보’와 ‘아피니토’(에베로리무스)의 비교시험 ‘CheckMate-025’를 조기에 중단키로 했다고 공표했다.

자료모니터링위원회가 주요 시험목표가 충족된 것으로 나타남에 따라 이 같이 결정했다는 것이다.