갈더마, 무항생제 여드름 치료제 FDA 승인

내약성ㆍ장기간 편리한 사용 어필 ‘에피듀오 포르테’

갈더마 래보라토리스 L.P.社는 자사의 무항생제(antibiotic-free) 여드름 치료제 ‘에피듀오 포르테’(Epiduo Forte: 아다팔렌+과산화벤조일) 젤 0.3%/2.5%가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 16일 공표했다.

‘에피듀오 포르테’는 여드름 부위에 1일 1회 바르는 국소 도포제이다.

중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들을 위한 레티노이드와 아다팔렌, 과산화벤조일 복합제가 허가를 취득한 것은 ‘에피듀오 포르테’가 처음이다.

여드름은 미국 내 환자 수가 4,000만~5,000만명을 상회할 것으로 추정되는 다빈도 피부질환이다.

갈더마 래보라토리스 L.P.社의 토드 자보드닉 사장은 “피부질환 치료제 분야의 선도주자로서 다양한 강도(强度)의 여드름 증상에 대응하는 혁신적인 치료제를 원하는 니즈를 인식해 왔다”며 “이번에 ‘에피듀오 포르테’ 젤이 FDA의 허가를 취득함에 따라 안전하고 효과적이면서 항생제를 포함하지 않은 치료대안을 환자들에게 선보일 수 있게 되면서 우리의 여드름 치료제 제품력을 한층 확대할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘에피듀오 포르테’ 젤에 대한 허가결정은 총 217명의 여드름 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 플라시보 도포群과 대조하는 방식으로 12주 동안 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다.

이 시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤을 도포한 중등도에서 중증에 이르는 여드름 환자들은 ‘글로벌 성공률 평가’(GASR) 척도와 염증성 및 비 염증성 병변 부위의 수치변화 등에서 플라시보 대조群에 비교우위를 보였다.

아울러 '에피듀오 포르텔 젤‘을 도포한 그룹의 50.5%에서 중증 여드름 증상이 개선된 것으로 파악됐다.

이와 관련, 착수단계에서 중증에 해당되었던 50%의 여드름 환자들이 12주 이내에 증상이 중증에서 “해소”(clear) 또는 “거의 해소”(almost clear) 되었을 경우 치료가 성공한 것으로 인식되고 있다.

임상 3상 시험을 총괄했던 조지아州 스넬빌 소재 그위넷 더마톨로지 P.C. 클리닉의 조나산 와이스 박사는 “여드름이 환자에 따라 증상이 천차만별로 나타나는 데다 환자들에게 육체적으로나 심리적으로나 커다란 영향을 미칠 수 있고, 높은 복약준수도를 유지할 수 있는 약물을 찾는데도 어려움이 따라왔던 형편”이라고 지적했다.

와이스 박사는 또 “여드름 치료는 빠른 효과가 특히 중요하지만, 일부 치료제들은 효과가 나타나기까지 상당한 시일을 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “임상시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤을 도포한 후 일주일만에 효과가 나타났고, 12주 동안 지속적인 효과가 관찰된 것은 매우 고무적인 부분”이라고 평가했다.

실제로 임상시험에서 ‘에피듀오 포르테’ 젤은 안전성과 우수한 내약성을 보인 데다 부작용 또한 대부분 경도에서 중증도에 그친 것으로 분석됐다. 이는 민감성 피부를 지닌 여드름 환자들에게 매우 중요한 부분이다.

전체 피험자들의 1% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용은 피부자극성, 습진, 아토피 피부염, 피부 작열감 정도가 눈에 띄었다.

무엇보다 ‘에피듀오 포르테’ 젤은 무항생제 치료제여서 내약성이 우수하고 장기간에 걸쳐 편리하게 사용될 수 있을 것이라고 갈더마측은 강조했다.

갈더마측은 오는 9월 초 처방용 의약품으로 ‘에피듀오 포르테’ 젤의 발매에 들어갈 예정이다.