‘프로그랍’ 1일 1회 복용 서방제 FDA 허가

기존 1일 2회 제형에 비해 복용 편의성 향상

덴마크 제약기업 벨록시스 파마슈티컬스 A/S社(Veloxis)는 자사의 면역억제제 ‘엔바서스 XR’(Envarsus XR; 타크로리무스 서방정)이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 10일 공표했다.

이에 따라 ‘엔바서스 XR’은 신장 이식수술을 받은 후 장기(臟器) 거부반응을 예방하기 위해 ‘프로그랍’(타크로리무스) 1일 2회 복용제형을 복용 중인 환자들 가운데 1일 1회 제형 복용을 필요로 하거나, 1일 1회 제형으로 전환을 원하는 환자들을 위한 제품으로 사용될 수 있게 됐다.

벨록시스측은 이에 앞서 지난 2013년 12월 ‘엔바서스 XR’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 FDA는 지난해 3월 ‘엔바서스 XR’의 허가신청서를 접수한 바 있다.

이날 벨록시스측은 ‘엔바서스 XR’이 올해 4/4분기 중으로 미국시장에서 의사와 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 전망했다.

‘엔바서스 XR’은 기존의 타크로리무스 1일 2회 복용제형인 ‘프로그랍’에 비해 체내 약물동태가 우수하면서 생체이용효율이 높은 1일 1회 복용제형이다.

FDA는 신장 이식수술을 받은 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험과 일부 임상 2상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘엔바서스 XR’의 발매를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘엔바서스 XR’을 1일 1회 복용한 그룹은 타크로리무스 속효성 제제인 ‘프로그랍’ 1일 2회 복용제형에 비해 생체이용효율이 높게 나타났을 뿐 아니라 체내 약물동태가 우수한 것으로 분석됐다.

벨록시스 파마슈티컬스社의 빌 폴비노 회장은 “당초 예정했던 대로 우리의 영업조직을 강화해 공격적인 마케팅에 나설 것”이라며 미국 내 의사들을 대상으로 ‘엔바서스 XR’의 판촉활동을 진행하기 위해 영업인력을 충원할 계획임을 내비쳤다.

밴더빌트대학 메디컬 스페셜티 클리닉의 앤서니 랭건 부교수는 “신장 이식수술을 받은 환자들의 경우 평생토록 면역억제제를 투약해야 하는 만큼 1일 1회 복용으로 편리성을 높인 ‘엔바서스 XR’이 의사와 환자들에게 각광받을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘엔바서스 XR’은 지난 2013년 7월 1일 복용 서방제로 FDA의 허가를 취득한 ‘아스타그랍 XL’(Astagraf XL; 타크로리무스 서방형 캡슐)과 동일하지만, 생체이용효율을 향상시키고 약물 체내동내를 개선한 제품이다.