애브비 ‘임브루비카’ 림프종 적응증 EU 허가

림프구형질세포 림프종 일종에도 복용 가능토록

애브비社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 적응증 추가를 승인했다고 10일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘임브루비카’의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가案에 지지의사를 결집했었다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증은 림프구형질세포 림프종의 일종에 속하는 혈액암이다.

애브비측에 따르면 EU 집행위는 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 치료제 및 화학면역요법이 부적합한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 이번에 ‘임브루빔카’의 발매를 승인했다.

‘임브루비카’는 지난 4월 애브비측이 총 210억 달러 상당의 조건을 제시하고 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)를 인수하면서 확보한 제품이다.

이에 앞서 파마사이클릭스社는 지난 1월 최초의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제로 ‘임브루비카’를 발매할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘임브루비카’는 파마사이클릭스측이 미국시장에서 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발‧발매하고 있는 제품이다.  발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증이 추가됨에 따라 얀센 바이오텍측은 파마사이클릭스社에 2,000만 달러의 성과금을 지급했다.

유럽시장의 경우 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 발매권을 보유하고 있다. 기타 유럽지역과 중동 및 아프리카를 포함한 세계 각국 마케팅권은 얀센-시락 인터내셔널社의 자회사가 갖고 있다.

현재 유럽시장에서 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 화학면역요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자 등을 위한 약물로 발매가 이루어지고 있다.

애브비社의 자회사로 편입된 파마사이클릭스社의 울프-에릭 폰 보르케 사장은 “EU 집행위가 유럽 최초이자 유일한 발덴스트룀 거대글로불린혈증 치료제로 ‘임브루비카’의 적응증 추가를 승인한 것은 지금까지 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 이 제품의 가치를 방증하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

한편 EU 집행위는 평균적으로 두차례에 걸쳐 치료전력이 있는 63명의 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’ 420mg을 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 내약성을 평가한 임상 2상 다기관 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 지난 4월 게재된 이 시험결과를 보면 ‘임브루비카’ 복용群을 평균 19개월 동안 추적조사한 결과 총 반응률이 91%에 달한 데다 11명(17%)의 환자들에게서 경미한 반응, 36명(57%)에서 부분반응, 10명(16%)에서 매우 유의할 만한 부분반응이 나타났다.

최소한 경미한 반응 또는 부분반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 각각 4주 및 8주로 파악됐다.

24개월째 시점에서 무진행 생존기간 및 총 반응률을 보면 각각 69%와 95%로 집계됐다.

전체의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 발진, 구역, 근육경련, 피로감 등이 눈에 띄었다. 아울러 6%의 환자들은 부작용으로 인해 약물복용을 중단했던 것으로 나타났다.