美 하원의회, 신약 허가심사 간소화 법안 가결

FDAㆍNIH 위한 기금증액 내용도 포함..찬반양론

미국 하원의회가 ‘21세기 치유법안’(H.R. 6: the 21st Century Cures Act)를 지난 10일 찬성 344표‧반대 77표로 가결함에 따라 찬반양론이 뒤따르고 있다.

‘21세기 치유법안’은 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성토록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.

이에 따라 ‘21세기 치유법안’은 신약에 대한 심사절차를 현행보다 간소화할 것을 FDA에 주문하고 있다. 아울러 앞으로 5년 동안 미국 국립보건연구원(NIH)와 FDA를 위한 기금조성액을 각각 87억5,000만 달러 및 5억5,000만 달러 증액토록 하고 있다.

특히 법안은 약물내성 감염증을 치료할 항생제들에 대한 허가절차를 간소화하고, 희귀질환 치료제들에 대한 독점발매기간을 6개월 연장해 줄 것을 제안하고 있다.

이와 관련, 워싱턴 D.C.에 소재한 강성 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 새 법안이 환자치료와 의학혁신에 오히려 역행하는 결과를 초래할 수 있을 것이라며 반대한다는 입장을 같은 날 내놓았다.

새 법안이 안전하고 효과적인 의약품과 의료기기를 개발할 수 있는 역량을 약화시킬 수 있기 때문이라는 것.

‘퍼블릭 시티즌’은 새 법안이 NIH와 제약기업 및 의료기기 업체들에게 금전적‧비 금전적 혜택을 부여하는 대가로 나온 현실적인 타협안(horse trade)이라고 깎아내리기도 하면서 받아들일 수 없다는 입장을 내비쳤다.

새 법안은 또 신약과 새로운 의료기기를 심사하는 FDA의 기준을 하향화하고, ‘의사 지급금 투명화법’(Physician Payment Sunshine Act)을 축소시키면서 일부 제약기업의 독점발매기간을 연장해 오히려 의료비 상승으로 귀결될 뿐 아니라 보통사람들의 의약품 접근성을 떨어뜨릴 것이라고 지적했다.

따라서 설령 상원에서 유사한 내용의 법안을 가결시켜 대통령의 최종서명 절차까지 가더라도 대통령은 단호하게 서명을 거부해야 하리라는 것이 ‘퍼블릭 시티즌’의 주장이다.

반면 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 생명공학협회(BIO)의 짐 그린우드 회장은 이날 내놓은 발표문을 통해 하원의회가 ‘21세기 치유법안’을 통과시킨 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

새 법안이 치명적인 질병이나 소모성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 획기적인 치료법들이 빠르게 제시될 수 있도록 촉진할 것이라 사료되기 때문이라는 것.

BIO는 아울러 새 법안이야말로 지속적인 연구개발과 생물의학 분야의 진보를 촉진시켜 주는 등 미래를 내다보는 정책을 대변한다고 할 수 있을 것이라고 높이 평가했다.

또한 BIO는 새 법안이 혁신적인 신약개발을 촉진시켜 환자치료에 획기적인 변화를 가능케 할 역사적인(landma가) 법안이라고 치켜세우기도 했다. 무엇보다 BIO는 새 법안이 신약개발 과정의 중심에 환자를 최우선의 자리에 위치시키고 있다고 평가했다.

따라서 새 법안이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 초점을 맞춘 신약개발에 가속페달을 밟을 수 있도록 해 줄 것이라는 단언이다.