노바티스 ‘아제라’ 적응증 추가 EU 허가신청

재발성 만성 림프구성 백혈병 유지요법제 용도로

덴마크 생명공학기업 젠맙 A/S社(Genmab)는 백혈병 치료제 ‘아제라’(Arzerra: 오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 7일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘아제라’의 새로운 적응증은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 ‘아제라’를 사용하는 용도이다.

허가신청서는 젠맙社의 ‘아제라’ 제휴업체인 노바티스社에 의해 제출됐다.

‘아제라’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제 용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

만성 림프구성 백혈병은 서구권에서 전체 성인 백혈병 환자들 가운데 4명당 1명 정도의 비율로 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 형편이다.

적응증 추가신청은 2차 및 3차 선택약으로 치료를 진행한 후 완전 또는 부분반응이 나타난 만성 림프구성 백혈병 환자들을 2개 그룹으로 분류해 ‘아제라’를 투여하거나 추가로 투여하지 않으면서 진행했던 임상 3상 시험의 중간평가 결과를 근거로 이루어졌다.

‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 평균 무진행 생존기간(PFS)이 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群에 비해 54%나 연장된 것으로 나타난 이 시험의 결과는 지난 6월 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 20차 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술회의에서 공개됐었다.

이 임상시험은 프로그램명 또한 ‘PROLONG 시험’이었다.

젠맙社의 얀 판 데 빈켈 회장은 “임상 3상 시험결과를 보면 ‘아제라’가 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 지속요법제로 유망함이 입증됐다”며 노바티스측이 적응증 추가 신청서를 제출한 것에 환영의 뜻을 표시했다.

한편 만성 림프구성 백혈병 환자들은 대부분이 첫 번째 치료에 반응을 나타냈더라도 차후 증상이 진행되어 추가적인 치료제 투여를 필요로 하고 있는 것이 현실이다.

‘아제라’는 만성 림프구성 백혈병 세포와 정상적인 B 림프구의 표면에서 눈에 띄는 분자물질 ‘CD20’을 표적으로 작용하도록 개발된 모노클로날 항체의 일종이다.

미국시장에서‘아제라’는 치료전력이 없고 플루다라빈 기반요법이 적합지 않은 것으로 사료되는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 클로람부실과 병용투여하는 용도의 약물로 허가를 취득한 바 있다.

유럽에서는 치료전력이 없고 플루다라빈 기반요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 클로람부실 또는 덴다무스틴과 병용투여하는 용도로 승인받았다.

현재 50개국 이상에서 플루다라빈 및 ‘렘트라다’(알렘투주맙)으로 치료를 진행했지만 불응성을 나타낸 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 발매가 이루어지고 있다.