사노피 ‘란투스’ 개량신약 亞 최초 日서 승인

美ㆍEU 등서는 ‘투제오’ 제품명으로 허가 및 발매

사노피社는 일본 후생노동성이 차세대 기저 인슐린 제제 '란투스 XR‘(Lantus XR: 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300u/mL)의 발매를 승인했다고 3일 공표했다.

‘란투스 XR’은 인슐린 투여를 필요로 하는 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

특히 ‘란투스 XR’은 미국 및 유럽 등의 경우 ‘투제오’(Toujeo)라는 제품명으로 허가를 취득했던 제품이다.

도쿄대학 의대의 마사토 오다와라 교수는 “기저 인슐린을 필요로 하는 환자들에게 ‘란투스 XR’이 최적의 적정용량을 확립하는 등 초기의 저혈당에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 “일본 내 자료에서 ‘란투스 XR’을 투여한 환자들은 야간 저혈당 뿐 아니라 하루 중 언제든 저혈당 증상의 발생이 증가하지 않은 것으로 나타났다”고 밝혔다.

이 같은 효과는 ‘란투스’에 비견할 만한 저혈당 조절효과를 나타낸 것일 뿐 아니라 세계 각국의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상시험 프로그램과도 궤를 같이하는 것이라고 오다와라 교수는 덧붙였다.

후생노동성에 따르면 일본 내 당뇨병 환자들은 약 950만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

사노피社 글로벌 당뇨병 사업부의 피에르 샹슬 부사장은 “불과 4개월여만에 우리의 차세대 기저 인슐린 제제가 3개 주요 약무당국들로부터 허가를 취득했다”며 “특히 아시아에서는 일본에서 처음으로 허가를 취득한 것‘이라고 강조했다.

후생노동성은 기존의 치료제로 증상을 충분히 조절할 수 없는 1형 또는 2형 당뇨병 환자 3,500여명을 대상으로 ‘란투스 XR'과 ’란투스‘의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가결정을 도출한 것이다.

이 시험 프로그램의 피험자들 가운데는 450여명의 일본 내 1형 또는 2형 당뇨병 환자들이 포함되어 있었다.

현재 ‘투제오’는 미국과 독일, 덴마크, 네덜란드 등에서 발매가 이루어지고 있으며, 호주에서는 등록을 마친 단계이다. 앞으로 수 개월 이내에 기타 세계 각국에서도 허가취득과 발매가 예상되고 있다.