‘레스틸렌’ 노화 볼살실종 개선 적응증 플러스

갈더마, 얼굴 중간부분 윤곽결함 개선용도 FDA 승인

나이가 들면서 안면에 나타나는 증상의 하나가 노화 관련 얼굴 중간부분 윤곽결함(age-related midface contour deficiencies), 즉 ‘볼살실종’이다.

이와 관련, 피부질환 전문 제약기업인 스위스 갈더마社의 미국 현지법인이 FDA로부터 볼살실종을 개선해 줄 제품의 발매를 허가받아 관심의 볼륨을 키우고 있다.

주름개선제 ‘레스틸렌 리프트’(Restylane Lyft: 히알우론산 충진제)를 21세 이상의 성인들에게서 볼 확대 및 노화 관련 얼굴 중간부분 윤곽결함 개선제로도 발매할 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다고 2일 공표한 것.

얼굴 중간부분인 볼의 통통함을 향상시키고 팔자주름을 개선하는 용도의 필러 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘레스틸렌 리프트’가 처음이다.

‘레스틸렌 리프트’는 안면의 소실된 볼륨을 확대하고 주름을 펴는 용도의 주사제형 젤 타입 제품으로 원래는 ‘펄레인-L’(Perlane-L)이라는 이름으로 발매됐었다.

갈더마社 미국 현지법인 에스테틱‧교정 사업부문의 켈리 황 부사장은 “자연스러운 얼굴을 연출할 수 있게 해 주면서 안전하고 품질높은 제품을 찾는 데 소비자들은 안테나를 기울여 왔다”며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 스마일 라인(smile lines)을 개선하고 볼 및 얼굴 중간부분의 구조를 회복시켜 주는 제품으로 ‘레스틸렌 리프트’의 효능과 유용성이 여실히 입증된 것”이라고 말했다.

더욱이 ‘레스틸렌 리프트’는 지난 15년여 동안 세계 각국에서 600만건 안팎이 시술되면서 안전성이 입증된 제품이어서 믿음이 가고 효과적인 제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 이번의 적응증 추가 승인으로 ‘레스틸렌’ 계열 제품들의 용도를 다섯 번째로 확대해 준 셈이 됐다.

‘레스틸렌’(Restylane)의 경우 스마일 라인을 개선하고 입술을 도톰하게 강화하는 용도의 제품으로 허가받아 발매되고 있으며, ‘레스틸렌 실크’(Restylane Silk)의 경우 입술 강화 및 입가의 주름 개선제로 사용되고 있다.

‘레스틸렌 리프트’의 임상시험을 총괄했던 메릴랜드대학 의대의 로버트 와이스 교수(피부의학)은 “볼 부위를 자연스럽게 보이도록 당겨주는 시술이야말로 환자들로부터 가장 많이 요청받는 내용의 하나”라며 “안전하면서 효과를 정확하게 예측할 수 있는 까닭에 오랜 기간 동안 사용되어 왔던 ‘레스틸렌 리프트’야말로 다양한 목적으로 매우 유용하게 사용할 수 있는 제품임을 임상시험을 통해 확인할 수 있었다”고 강조했다.

한편 ‘레스틸렌 리프트’의 임상시험은 200명의 피험자들을 대상으로 진행됐다.

그 결과 ‘레스틸렌 리프트’를 투여한 피험자들의 88.7%가 2개월이 경과했을 때 좌‧우 양쪽 볼의 통통함이 눈에 띄게 개선되었을 뿐 아니라 50% 이상에서 그 같은 효과가 12개월 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.

이에 따라 2개월이 경과했을 때 95%의 피험자들이 얼굴 중간부분의 개선에 만족감을 표시했으며, 73%는 그 같은 개선효과가 12개월 동안 유지되었음에 동의했다.

시험과정에서 빈도높게 수반된 부작용은 압통, 발적, 멍, 부종 및 가려움증 등이 관찰됐다. 하지만 이 같은 부작용들은 시간이 흐름에 따라 증상이 완화되어 2주 이내에 대부분 해소됐다.