베링거 새 COPD 치료제 ‘스피올토’ EU 승인

장기 유지요법용 복합제..‘스피리바’에 비교우위

베링거 인겔하임社는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피올토 레스피맷’(Spiolto Respimat: 티오트로피움 브로마이드+올로다테롤)이 유럽 각국에서 처음으로 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

‘스피올토 레스피맷’은 성인 COPD 환자들에게서 증상완화를 돕는 1일 1회 복용용 유지요법제이다.

아직 ‘스피올토 레스피맷’의 발매를 승인하지 않은 나머지 유럽국가들도 빠른 시일 내에 허가결정을 내릴 것으로 이날 베링거 인겔하임측은 예상했다.

이에 앞서 ‘스피올토 레스피맷’은 지난 5월 FDA가 ‘스티올로 레스피맷’(Stiolto Respimat)이라는 제품명으로 발매를 허가한 바 있다.

‘스피올토 레스피맷’은 COPD 환자들이 유지요법제를 필요하는 초기 단계에서부터 폐 기능과 숨참, 삶의 질 등을 개선해 줄 뿐 아니라 ‘스피리바’(티오트로피움) 이외의 응급치료제를 사용해야 할 필요성도 감소시켜 주는 약물이라는 것이 베링거 인겔하임측의 설명이다.

따라서 COPD 환자들이 최대한 오래도록 활동적인 삶을 유지할 수 있도록 해 주면서 증상으로 인한 침체의 악순환을 피할 수 있게 해 주리라는 것이다.

티오트로피움과 함께 ‘스피올토 레스피맷’의 또 다른 복합성분으로 사용된 올로다테롤은 신속하게 작용하는 효과적인 장기지속형 베타2 촉진제의 일종으로 ‘스피리바’의 약효를 보강하기 위해 개발된 약물이다.

이와 관련, COPD는 만성 진행성 증상인 데다 치료가 가능하면서도 동시에 치료가 어려운 폐 질환의 일종이어서 전 세계 환자 수가 2억1,000만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다. 오는 2030년에 이르면 전 세계적으로 사망원인 3위에 랭크될 것이라 예상될 정도.

일반적으로 COPD를 진단받은 환자들은 이미 폐 기능이 크게 저하된 상태여서 유지요법을 필요로 하게 된다. 증상이 악화되고 활동적이지 못한 행태가 심화되면 장애와 사망 위험성이 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다.

독일 마인츠대학 부속병원의 롤란트 불 교수는 “새로 허가를 취득한 ‘스피올토 레스피맷’이 ‘스피리바’와 비교했을 때 나타내는 추가적인 효능이야말로 환자들에게 커다란 의미를 안겨주는 부분일 것”이라며 “COPD 초기단계의 환자들이 ‘스피올토 레스피맷’을 사용했을 때 폐 기능 개선이 나타낸 효능을 입증한 자료가 인상적”이라고 말했다.

그는 또 유지요법에 착수한 초기단계에서부터 최적의 증상관리가 수반될 경우 환자들에게 활동적인 기회를 유지하고 증상을 관리하면서 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있는 최선의 기회를 보장해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘스피올토 레스피맷’에 대한 허가결정은 총 5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다.

이들 시험에서 ‘스피올토 레스피맷’을 복용한 환자들은 유지요법 초기에서부터 폐 기능 개선에 괄목할 만한 효과가 관찰됐다. 유지요법을 진행하지 않았던 환자들에 비해 폐 기능이 2배 이상 개선된 것으로 파악되었을 정도.

숨참 증상이나 응급치료제를 필요로 하기에 이른 경우 또한 ‘스피올토 레스피맷’ 복용群은 22%에 그쳐 ‘스피리바’ 복용群의 26%를 밑돌았다. 삶의 질이 괄목할 만한 수준으로 개선된 환자들의 비율도 ‘스피올토 레스피맷’ 복용群은 57.5%에 달해 ‘스피리바’ 대조群의 48.7%를 적잖이 상회했다.

‘스피올토 레스피맷’의 내약성과 안전성은 티오트로피움 또는 올로다테롤을 단독복용했을 때와 대동소이했다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “지난 2002년 선을 보인 ‘스피리바’가 수많은 COPD 환자들의 삶을 향상시켰다”며 “최근 미국과 캐나다, 호주 등에서 허가를 취득한 ‘스피올토 레스피맷’이 COPD 환자들의 증상관리에 중요한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 단언했다.

그는 또 ‘스피올토 레스피맷’이 앞으로 수 개월 이내에 나머지 유럽 각국에서도 허가를 취득할 수 있을 것이라고 내다봤다.