새 주사제형 항응고제 ‘켄그릴’ FDA 허가결정

경피적 관상동맥 중재술 시술환자 혈전 형성 예방

FDA가 정맥 내 주사제 제형의 새로운 항응고제 ‘켄그릴’(Kengreal: 캔그렐러)의 발매를 22일 승인했다.

‘켄그릴’은 관상동맥 내부에서 혈전이 형성되지 않도록 예방하는 용도의 항응고제이다.

FDA는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 성인환자들을 위한 약물로 이번에 ‘켄그릴’의 발매를 승인했다.

이에 앞서 ‘켄그릴’은 지난 4월 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 9표‧반대 2표 및 기권 1표로 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

‘켄그릴’은 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)가 허가신청서를 제출했던 약물이다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 혈관이 협소해진 곳에 스텐트를 삽입해 확장하는 방식으로 이루어지는 경피적 관상동맥 중재술은 미국에서만 매년 50만건 안팎이 시술되는 것으로 알려져 있다.

‘켄그릴’은 혈소판이 응집되지 않도록 저해해 경피적 관상동맥 중재수를 시술할 때 심근경색이나 스텐트 혈전증, 허혈로 인한 혈관재생술 등 중증 혈전 합병증이 수반되지 않도록 예방하는 용도로 사용되게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물관리국의 노먼 스탁브리지 국장은 “경피적 관상동맥 중재술을 시술받는 환자들에게 혈전은 중대한 문제점들을 수반할 수 있는 증상”이라며 “이번에 ‘켄그릴’이 허가를 취득함에 따라 또 다른 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

다만 ‘켄그릴’은 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 다른 항응고제들과 마찬가지로 치명적일 수 있는 출혈을 포함한 출혈 부작용을 수반할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다.

한편 ‘켄그릴’은 총 1만1,145명의 피험자들을 대상으로 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 비교평가하기 위해 진행된 임상시험을 통해 효능이 입증됐다.

경피적 관상동맥 중재술 시술환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 각각 ‘켄그릴’을 정맥 내 투여하거나 ‘플라빅스’를 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘켄그릴’ 투여群은 심근경색이 발생했거나, 동맥확장을 위한 추가시술을 필요로 했거나, 스텐트 혈전증이 나타난 비율이 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 훨씬 낮게 나타나 주목됐다.

아울러 중증 출혈 증상이 수반된 비율 또한 낮게 나타났다. 다만 중증 출혈 증상은 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 ‘켄그릴’ 투여群에서 좀 더 빈도높게 수반됐다.

다시 말해 ‘켄그릴’ 투여群의 경우 약 170명당 1명 정도의 비율로 중증 출혈이 수반된 데 비해 ‘플라빅스’ 복용群에서는 이 수치가 275명당 1명 정도여서 좀 더 낮게 나타났다는 설명이다.

‘켄그릴’은 EU 집행위원회의 경우 지난 3월 ‘켄그렉살’(Kengrexal)이라는 제품명으로 발매를 승인했었다.