편두통 치료제 ‘조믹’ 소아ㆍ청소년 용도 플러스

12~17세 취학연령대 환자들에게 새로운 치료대안

비강분무형 편두통 치료제 ‘조믹 네이잘 스프레이’(Zomig Nasal Spray: 졸미트립탄)이 적응증 추가가 승인됐다.

미국 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 전문 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)의 자회사인 임팩스 스페셜티 파마社는 FDA가 12~17세 소아 및 청소년 환자들도 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않은 편두통을 개선하기 위한 응급치료제로 ‘조믹 네이잘 스프레이’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘조믹 네이잘 스프레이’는 소아 및 청소년 환자들에게서 급성 편두통 발작을 치료하는 용도의 비강분무형 처방용 의약품으로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

비강분무제는 편두통에 수반된 구역 증상으로 인해 경구용 제제 또는 액제를 복용하는 데 곤란을 겪는 환자들에게 유용하게 사용되고 있는 제형이다.

원래 ‘조믹 네이잘 스프레이’는 지난 2003년 9월 전조증상을 동반하거나 동반하지 않은 성인 급성 편두통 발작 환자들을 위한 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 일부 환자들의 경우 투여 후 15분여만에 증상이 완화되고, 대부분의 성인환자들은 투여 후 2~4시간 이내에 최대의 약효가 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg 용량을 투여한 후 2시간이 경과했을 때 69%의 성인환자들에게서 반응이 나타나고, 36%는 통증이 해소된 것으로 나타났다는 것이 임팩스 스페셜티 파마측의 설명이다.

FDA는 ‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg이 소아 및 청소년 편두통 환자들에게서 두통 및 관련증상들을 완화 또는 해소하는 데 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 크게 상회한 데다 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 도출되지 않은 것으로 나타난 임상시험 결과를 검토한 끝에 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

실제로 임상시험에서 ‘조믹 네이잘 스프레이’ 5mg은 안전성이 성인환자들에게 투여되었을 때와 대동소이하게 나타난 것으로 파악됐다.

이와 관련, 한 조사결과에 따르면 미국에서 12~19세 사이의 소아 및 청소년들 가운데 1년여 동안 편두통 증상이 나타난 경우가 전체의 6.3%에 달하고, 남‧녀별로 구분하면 각각 5.0% 및 7.7%에 달하는 것으로 추정된 바 있다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 앨런 M. 래러포트 교수(신경의학)는 “지금까지 소아 편두통 환자들에게 사용되는 치료대안을 찾기가 매우 어려웠던 형편”이라며 “따라서 이번에 ‘조믹 네이잘 스프레이’의 12~17세 적응증이 승인된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

임팩스 래보라토리스社의 프레드 윌킨슨 회장은 “그 동안 소아‧청소년 편두통 환자들은 치료제를 선택할 수 있는 폭이 대단히 제한적이었던 형편”이라며 “취학연령대 환자들에게 ‘조믹 네이잘 스프레이’가 원활하게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편 12~17세 사이의 소아‧청소년 편두통 환자들을 위한 ‘조믹 네이잘 스프레이’의 권고용량은 2.5mg이다. 개별환자들에 따라 나타내는 반응에 차이가 있으므로 최대 5mg까지 조정이 가능하다.

하지만 24시간 이내의 투여용량은 최대 10mg을 상회해선 안된다는 것이 임팩스 래보라토리스측의 설명이다.