노바티스 ‘아제라’ 무진행 생존기간 54% 연장

재발성 만성 림프구성 백혈병..적응증 추가 신청 시사

‘아제라’(Arzerra: 오파투뮤맙)은 지난해 7월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 만성 림프구성 백혈병 치료제이다.

이와 관련, 노바티스社가 이 ‘아제라’의 새로운 임상 3상 시험결과를 12일 공개해 관심이 쏠리게 하고 있다.

즉, ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자群의 경우 평균 무진행 생존기간(PFS)이 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群에 비해 54%나 향상되었음이 눈에 띄었다는 것이다.

노바티스측은 이 같은 연구결과가 11~14일 오스트리아 비엔나에서 열린 제 20차 유럽 혈액학회(EHA) 학술회의 석상에서 발표되었다고 설명했다.

만성 림프구성 백혈병은 서구지역 국가들에서 전체 백혈병 환자 4명당 1명 꼴에 달할 정도로 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 성인 백혈병으로 쏜꼽히고 있다. 대부분의 만성 림프구성 백혈병 환자들은 치료를 시작했을 때 반응이 나타나더라도 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되어 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편이다.

노바티스社의 알레산드로 리바 항암제 개발‧의무(醫務) 담당사장은 “이번 시험결과가 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 ‘아제라’가 나타내는 뛰어난 효과를 입증한 것”이라며 “각국의 약무당국과 자료를 공유할 예정”이라고 밝혀 가까운 장래에 적응증 추가신청이 뒤따를 것임을 유력하게 시사했다.

이번 연구를 총괄했던 폴란드 우지대학 의대의 타데우시 로박 교수(혈액학)은 “기존의 만성 림프구성 백혈병 치료제들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 환자들의 경우 대부분이 추가적인 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “이번에 도출된 자료를 보면 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드에 병행투여하는 요법이 만성 림프구성 백혈병 환자들의 증상이 악화되기 이전에 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임을 기대케 한다”고 말했다.

시험은 18개국에서 총 365명의 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 뒤 ‘아제라’와 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 6회(cycles)에 걸쳐 병용투여하거나, 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 같은 횟수에 걸쳐 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 28.9개월에 달해 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 18.8개월에 비해 54%나 향상되어 주목됐다.

‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹은 또 총 반응률(OPR)이 84%에 이르러 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 68%를 크게 상회했으며, 완전반응률(CR) 역시 27%로 집계되어 대조그룹의 7%와는 비교를 불허했다.

마찬가지로 평균 총 생존기간(OS)을 보면 ‘아제라’를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용투여한 그룹의 경우 56.4개월로 나타나 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 투여群의 45.8개월을 크게 웃돌았다.

이번 시험에서는 아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후도 관찰되지 않았다.

‘아제라’를 투여한 그룹에서 5% 이상의 비율로 빈도높게 나타난 부작용을 보면 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 구역, 백혈구 감소증, 구토, 발열, 발진, 피로감 및 폐렴 등이 눈에 띄었다.