호스피라ㆍ셀트리온, ‘인플렉트라’≑‘레미케이드’

약물 스위치 후 효능ㆍ안전성 평가 시험결과 공개

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품인 ‘인플렉트라’(Inflectra: 인플릭시맙)의 효능과 안전성을 입증한 임상시험 결과가 공개됐다.

즉, ‘레미케이드’로 유지요법을 진행 중이던 류머티스 환자들에게 ‘인플렉트라’로 약물을 스위치한 결과 임상적으로 비견할 만한 효능 및 안전성이 관찰되었다는 것.

미국의 제네릭 주사제 전문 제약기업인 호스피라社(Hospira)는 이탈리아 로마에서 10~13일 열리고 있는 유럽 류머티스관절염학회(EULAR) 제 16차 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 “인플릭시맙 바이오시밀러로 ‘레미케이드’를 스위치한 임상례” 제목의 보고서가 공개됐다고 10일 공표했다.

그렇다면 ‘인플렉트라’가 국내의 셀트리온社가 지난 2009년 10월 호스피라측과 제휴계약을 체결하면서 일부 국가 시장에서 전권을 확보한 제품임을 상기할 때 더욱 시선을 잡아끌 만한 내용이다.

‘인플렉트라’는 지난 2013년 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면서 유럽 최초의 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물로 자리매김했던 제품이다. 현재 유럽 26개국에서 발매되고 있는데, 이 중 13개 시장은 ‘레미케이드’의 특허가 만료됨에 따라 올해 신규로 발매에 들어간 국가들이다.

아울러 캐나다와 브라질에서도 허가를 취득했으며, 미국에서는 FDA에 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 상태이다.

‘레미케이드’의 경우 지난 1999년부터 유럽에서 발매되어 오고 있는 스테디셀러 약물로 지난 2013년 유럽시장 매출액만 20억 유로에 육박했던 블록버스터 드럭이다.

호스피라측에 따르면 EULAR에서 공개된 것은 평균 4년 동안 ‘레미케이드’로 치료를 진행한 후 ‘인플렉트라’로 스위치해 평균 11개월 동안 투여를 지속했던 39명의 환자들에게서 나타난 결과를 평가한 시험사례이다.

그 결과 약물을 스위치한 전‧후로 증상 및 질환의 활성도가 대동소이했을 뿐 아니라 안전성 측면에서 급박한 징후가 관찰되지도 않았다는 것이 호스피라측의 설명이다.

시험을 총괄했던 핀란드 중남부 도시 유배스큘래에 소재한 유배스큘래 중앙병원의 투울리키 소카 박사(류머티스학)는 “이번 시판 후 조사 시험에서 ‘레미케이드’로 유지요법을 진행했던 다양한 증상의 류머티스 환자들이 ‘인플렉트라’로 스위치한 후 효능이나 부작용 측면에서 문제가 관찰되지 않았다”고 말했다.

소카 박사는 “이번 시험결과가 의료비 지출을 낮추면서 생물의약품에 대한 접근성을 향상시키는 등 바이오시밀러 제형에 대한 믿음에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

한편 호스피라측에 따르면 이번 EULAR에서 총 1,454명의 환자들을 대상으로 ‘인플렉트라’의 안전성을 평가한 14건의 시험결과를 심층분석한 결과도 공개됐다.

‘류머티스 관절염 및 강직성 척추염에서 바이오시밀러 인플릭시맙과 오리지널 인플릭시맙이 나타낸 안전성 자료 심층분석’ 연구사례가 바로 그것이라는 것.

이 시험에서도 두 그룹은 감염증이나 중증 감염증, 종양 및 림프종, 주사부위 반응 등 안전성 측면에서 유의미한 차이가 눈에 띄지 않은 것으로 나타났다고 호스피라측은 전했다.

호스피라社의 폴 오디야 의무(醫務)‧유럽‧중동 및 아프리카법인 부사장은 “오늘 EULAR에서 발표된 연구결과가 ‘레미케이드’ 유지요법을 진행 중인 환자들에게 ‘인플렉트라’를 스위치하는 요법이 효과적인 대안임을 방증한 것”이라며 의의를 부여했다.

이와 관련, 현재 유럽 각국의 류머티스 관절염 환자들 가운데 40% 가량은 비용부담으로 인해 생물의약품에 대한 접근성 확보에 상당한 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 왔다.