美 머크ㆍ삼성 “오리지널 아닌 오리지널 같은..”

‘엔브렐’ ‘레미케이드’ 바이오시밀러 임상 3상 결과 공개

오리지널인 듯 오리지널 아닌 오리지널 같은 바이오시밀러..

삼성 바이오로직스社와 미국 생명공학기업 바이오젠社가 합작해 설립한 삼성 바이오에피스社(Samsung Bioepis) 및 머크&컴퍼니社가 바이오시밀러 제형 개발에서 괄목할 만한 성과를 수확했다.

즉, ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB4’와 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB2’가 메토트렉세이트로 치료를 진행했던 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들에게서 오리지널 제품에 비견할 만한 동등성을 확보하고 있음이 임상 3상 시험을 통해 입증되었다는 것이다.

양사는 ‘SB4’ 및 ‘SB2’가 각각 24주 및 30주째 시점에서 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따라 최소한 20% 증강개선에 도달했음을 의미하는 ‘ACR 20’을 충족시켰을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 오리지널 제품들에 상응하는 수준을 보인 것으로 나타났다고 10일 공표했다.

이 같은 시험결과는 10~13일 이탈리아 로마에서 열리는 유럽 류머티스관절염학회(EULAR) 제 16차 연례 학술회의 석상에서 처음으로 공표될 예정이라고 양사는 설명했다.

양사는 지난 2013년 2월 바이오시밀러 제품들의 개발 및 발매를 진행키로 하는 내용의 제휴에 합의했던 파트너 관계이다. 그 후 양측은 이듬해 2월 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 개발까지 진행키로 하면서 제휴의 폭을 확대한 바 있다.

삼성 바이오에피스社의 크리스토퍼 고한승 사장은 “‘SB4’ 및 ‘SB2’의 허가신청서를 세계 각국에서 제출하기 위한 취지에서 진행한 2건의 동등성 대조시험에서 고무적인 결론이 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

고 사장은 또 현재 머크&컴퍼니측과 진행하고 있는 제휴대상 가운데 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘SB5’를 포함한 5개 바이오시밀러 제품들이 막바지 단계의 개발단계에 와있다고 덧붙였다.

머크&컴퍼니社 바이오시밀러 사업부의 도라 비빌라 사장은 “다양한 바이오시밀러 제형들의 개발 및 발매를 진행하기 위해 삼성 바이오에피스측과 맺은 제휴관계가 착착 진행됨에 따라 세계 각국에서 5개 바이오시밀러 제형들의 허가신청이 앞으로 2년 내에 이루어질 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 삼성 바이오에피스는 메토트렉세이트로 치료를 진행했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘SB4’ 및 ‘SB2’가 나타낸 효능과 안전성, 약물체내동태 및 면역원성 등을 오리지널 제품들인 ‘엔브렐’ 및 ‘레미케이드’와 비교평가하기 위한 2건의 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 임상 3상 시험을 진행했었다.

‘엔브렐’과 ‘레미케이드’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 류머티스 관절염, 소아 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선 등을 적응증으로 하는 치료제로 허가를 취득했던 종양괴사인자(TNF) 저해제들이다.

‘SB4’의 효능 등을 평가하기 위한 시험은 10개국 70개 의료기관에서 총 596명의 환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 진행됐다.

그 결과 ‘SB4’ 투여群은 24주째 시점에서 ‘ACR 20’에 도달한 환자들의 비율이 78.1%로 나타나 ‘엔브렐’ 투여群의 80.3와 앞‧뒷집 차이를 보인 것으로 분석됐다. 2.22%는 오차범위 이내의 차이였을 정도.

‘SB2’의 경우 11개국 73개 의료기관에서 총 584명의 환자들을 대상으로 이루어졌다.

시험은 30주째 시점에서 ‘SB2’ 또는 ‘레미케이드’를 투여한 그룹을 비교평가하는 데 주안점이 두어졌다. 이 시험에서 ‘SB2’ 투여群은 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율이 64.1%에 달해 ‘레미케이드’ 투여群의 66.0%와 1.88%라는 오차범위 이내의 차이만을 나타냈다.