美, BGC백신 1형 당뇨병 임상 2상 FDA 승인

18~60세 성인 1형 당뇨병 환자 대상 5년간 진행

결핵 환자들에게 사용되는 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 백신이 1형 당뇨병 개선에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 착수가 FDA에 의해 허가됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 면역학연구실 실장이자 하버드대학 의대 부교수로 재직 중인 데니스 L. 파우스트먼 박사는 5~9일 보스턴에서 열리고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 75차 연례 사이언티픽 세션에서 프리젠테이션을 갖고 이 같은 내용을 공개했다.

파우스트먼 교수에 따르면 5년 동안 진행될 이 시험은 미량이나마 췌장에서 인슐린 분비가 검출되고 있는 18~60세 사이의 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 BCG 백신의 반복투여를 통해 증상개선에 나타난 효과를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

이에 앞서 파우스트먼 교수 연구팀은 1형 당뇨병을 유도한 실험용 쥐들에게 BCG 백신을 투여한 결과 증상이 개선되었을 뿐 아니라 뒤이은 임상 1상 시험 또한 성공적으로 종료되었음을 최초로 공표한 바 있다.

프리젠테이션에서 파우스트먼 교수는 “실험용 쥐들에 대한 연구의 초기단계에서부터 BCG 백신의 작용기전 뿐 아니라 다른 자가면역질환들에서 눈에 띄는 것과 유사한 수준의 치료효과가 나타났음을 관찰할 수 있었다”고 설명한 뒤 “연구 초기단계부터 아낌없는 지원으로 뒷받침한 아이아코카재단 등에 무한한 감사의 뜻을 전하고 싶은 마음”이라고 말했다.

파우스트먼 교수는 임상 2상 시험이 올해 안으로 피험자 충원과 시험진행에 필요한 비용이 마련될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

그에 따르면 앞으로 5년 동안 임상 2상 시험이 진행되기 위해서는 총 2,500만 달러 정도가 필요할 전망인데, 현재까지 1,900만 달러 이상이 확보된 상태이다.

이와 관련, BCG 백신은 지난 90년 이상 임상에서 유용하고 안전하게 사용되어 왔다.

현재까지 BCG 백신은 결핵과 방광암을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득해 사용이 이루어지고 있다. BCG 백신은 면역조절자인 종양괴사인자(TNF)의 수치를 끌어올려 사람과 실험용 쥐들에게서 1형 당뇨병 발병에 관여한 비정상적인 백혈구 수치를 일시적이나마 낮춰준 데다 자가면역 반응에 관여하는 조절 T세포의 생성을 촉진시킨 것으로 나타났다는 것이 파우스트먼 교수의 설명이다.

임상 1상 시험결과의 경우 ‘미국 국립과학도서관誌 의학’(PLoS Mediicne) 2012년 8월 8일자에 게재된 바 있다. 4주 간격을 두고 BCG 백신을 2회 투여한 결과 당뇨병 발병에 관여하는 T세포들이 일시적으로 제거되었고 인슐린 분비가 일시적으로 회복되었다는 것이 그 요지.

임상 2상의 경우 장기간 동안 좀 더 잦은 빈도로 BCG 백신을 투여하면서 자가면역 상태의 개선과 함께 평균적인 혈당 수치의 조절도를 나타내는 지표인자인 당화헤모글로빈 수치의 향상을 평가하는 데 무게중심이 두어질 예정이다.

시험은 매사추세츠 종합병원에서 150명의 성인 1형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 4주 간격으로 BCG 백신 또는 플라시보를 2회 투여하고, 이후로는 4년 동안 년 1회 투여하는 방식으로 진행된다.

연구팀은 5년의 시험기간 동안 피험자들을 면밀히 모니터링하면서 혈액검사를 통해 당화헤모글로빈 수치의 개선도와 합병증 예방효과를 관찰하게 된다.

파우스트먼 교수는 “임상 1상 시험에서 BCG 백신에 통계적으로 유의할 만한 반응이 나타났음이 입증됐지만, 임상 2상 시험의 목표는 장기간에 걸쳐 나타나는 치료반응”이라며 “이번 연구은 예방이 아니라 치료효과에 주안점을 둘 것”이라고 말했다.