비만 치료제 ‘벨빅’ 경쟁약물 美서 특허분쟁

오렉시젠ㆍ다케다, 악타비스에 ‘콘트라브’ 특허침해 소송

비만 치료제 ‘벨빅’(로카세린)의 경쟁약물인 ‘콘트라브’(Contrave: 날트렉손+부프로피온 서방제)가 결국 미국시장에서 특허분쟁에 직면하게 됐다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)와 이 회사의 미국시장 마케팅 파트너인 다케다社 북미지사는 악타비스 래보라토리스 FL社(Actavis)를 상대로 델라웨어州 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다고 5일 공표했다.

소송은 악타비스측이 미국시장 특허가 종료되지 않은 제품인 ‘콘트라브’의 제네릭 제형에 대한 약식 허가신청서(ANDA)를 FDA에 제출함에 따라 제기된 것이다.

오렉시젠 테라퓨틱스와 다케다 북미지사는 미국 ‘특허법 4조’(Paragraph Ⅳ)에 따라 ‘콘트라브’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 제출되었음을 지난 4월 22일 통보받았었다.

다시 말해 악타비스측에 의해 제출된 약식 허가신청서의 내용 가운데 FDA의 허가를 취득한 제품들의 약효동등성을 평가한 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재된 '콘트라브‘의 특허항목을 침해하는 내용이 포함되어 있는 관계로 통보가 이루어졌다는 의미이다.

통보 이후 45일 이내에 특허침해 소송이 제기됨에 따라 악타비스의 제네릭 제형에 대한 FDA의 승인결정은 30개월 동안 또는 소송에서 특허내용이 타당하지 않다거나, 강제성이 없다거나, 특허를 침해하지 않았다는 내용의 판결결과가 도출되기 전까지 유보될 것으로 보인다.

‘콘트라브’는 지난해 9월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 비만 치료제이다. ‘벨빅’의 경우 지난 2012년 6월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘벨빅’이 FDA의 허가를 취득한 것은 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년여만에 처음이었다.
 
이날 오렉시젠 테라퓨틱스와 다케다 북미지사는 ‘콘트라브’의 지적재산권을 적극 지켜나가겠다는 방침을 재확인했다.