FDA, 머크&컴퍼니 ‘키트루다’ 폐암 신속심사

비소세포 폐암 적응증 추가 여부 10월 판가름

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제인 ‘키트루다’(Keytruda: 펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건을 FDA가 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 1일 공표했다.

이에 따라 FDA는 백금착체 항암제를 투여했거나, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 치료제 및 역형성 림프종 인산화효소(ALI) 유전체 종양 변이 용도로 FDA의 허가를 취득한 약물을 사용한 후에도 증상이 진행된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’의 승인 여부를 검토하기 위한 작업에 본격적으로 착수할 수 있게 됐다.

머크&컴퍼니측은 지난 4월 비소세포 폐암 환자들에게 3주 간격으로 2mg/kg 용량을 투여하는 단독요법제 용도로 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 3주마다 2mg/kg 투여량은 ‘키트루다’가 진행성 흑색종 치료제로 허가를 취득했을 때와 동일한 용량이다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 2일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘키트루다’는 지난해 9월 다른 약물들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 또는 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 사장은 “오늘 발표내용이 가장 치명적인 악성종양의 하나로 손꼽히는 폐암을 치료할 면역치료의 개발에 가속도를 밟기 위해 머크&컴퍼니가 쏟고 있는 정성을 반영하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

그는 또 “FDA에 제출된 자료들이 진행성 비소세포 폐암 치료제로 ‘키트루다’가 커다란 잠재력을 내포하고 있음을 입증했다고 믿는다”며 “우리의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1 치료제가 하루빨리 이처럼 소모성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

머크&컴퍼니측은 종양세포에서 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1)의 발현에 양성을 나타낸 종양세포 부위가 50% 이상으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이 연구결과는 지난 4월 18~22일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 임상종양연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다.

당시 공개된 연구결과는 또 ‘키트루다’가 진행성 비소세포 폐암 적응증과 관련한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받는 데도 근거자료로 참조된 바 있다.

한편 앞서 공표된 바대로 ‘키트루다’에 사용될 프로그램화 세포괴사 리간드 1(PD-L1)의 발현 검출용 면역조직화학 동반 진단의학 제품 ‘PK-L1 IHC 22C3 PharmDx’의 시판 전 승인 신청서(PMA)는 이미 제출되어 있는 상태이다.

PMA는 캘리포니아州 산타클라라에 소재한 진단의학업체 애질런트 테크놀로지스 컴퍼니社(Agilent)의 자회사인 다코 노스 아메리카社(Dako North America)에 의해 제출됐었다.