美 법원, ‘바세파’ 5년 독점발매권 인정 판결

FDA 결정 철회돼야..제네릭 허가신청 당분간 불가

미국 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 지방법원이 아마린 코퍼레이션社(Amarin)가 중성지방 저하제로 발매하고 있는 제품인 ‘바세파’(Vascepa: 아이코사펜트 에칠)의 5년 독점발매권을 인정하는 판결을 내려 관심이 쏠리게 하고 있다.

이날 판결은 ‘바세파’의 독점발매권에 대한 FDA의 결정과는 궤를 달리하는 것이다.

뉴저지州 베드민스터에 소재한 제약기업인 아마린 코퍼레이션社는 자사가 FDA를 상대로 청구한 약식재판에서 컬럼비아 특별구 지방법원의 랜돌프 D. 모스 판사가 이 같이 판결했다고 28일 공표했다.

‘바세파’는 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득했던 중성지방 저하제이다. 성인 고중성지방혈증 환자(500mg/dL 이상)들이 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 용도로 복용하는 약물이다.

‘바세파’의 성분명인 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)은 96% 이상의 고순도 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다.

FDA가 ‘바세파’의 독점발매권을 인정하지 않았던 것은 아이코사펜트 에칠이 이미 허가를 취득한 약물들의 복합물일 뿐이라고 판단했기 때문이었다.

하지만 이날 아마린측은 법원의 판결에 따라 ‘바세파’가 FDA의 허가를 취득했던 지난 2012년 7월부터 오는 2017년 7월 25일까지 5년 동안 독점발매권을 보장받게 된 것이라고 입장을 밝혔다.

이번 판결은 또 FDA가 ‘바세파’의 제네릭 제형들에 대한 허가신청서를 오는 2016년 7월까지는 접수할 수 없을 것임을 의미한다고 아마린측은 설명했다.

아마린측은 아울러 ‘바세파’와 관련해 오는 2030년까지 유효한 각종 특허권을 보유하고 있다고 언급했다.

이날 판결에 따라 제네릭 제형들의 허가신청과 관련해 제기했던 특허침해 소송 건들의 경우 취하할 방침이라고 아마린측은 덧붙였다.

아마린 코퍼레이션社의 존 테로 회장은 “신규조성물(NCE: New Chemical Entity) 독점권을 인정한 판결 덕분에 ‘바세파’의 상업적 잠재력에 무게를 실을 수 있게 되었을 뿐 아니라 중증 고중성지방 수치를 개선하는 용도의 치료대안으로 ‘바세파’가 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

테로 회장은 또 ‘바세파’가 오는 2030년 이후에도 시장에서 계속 보호받을 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙이기도 했다.