고가 항암제 승인 밀물 불구 “풍요 속 빈곤”

12년간 71개 FDA 허가..생존기간 2개월 연장 뿐 주장

고가 항암제들의 허가취득이 밀물을 이루고 있음에도 불구, 정작 암환자들의 생존기간 연장에 미친 성과는 미미해 보인다는 주장이 나왔다.

한 예로 최근 10년 동안 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 항암제들 덕분에 연장된 암 환자들의 평균 생존기간 및 중앙(median) 생존기간은 각각 1.5개월과 1.2개월에 불과하다는 것.

마찬가지로 지난 2002년부터 2014년까지 FDA의 허가를 취득한 항암제 수만도 71개에 달하지만, 이에 따라 연장된 암 환자들의 평균 무진행 생존기간 및 총 생존기간은 각각 2.5개월과 2.1개월에 불과한 것으로 나타났다는 지적이다.

캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 요크대학 공공정책‧행정대학의 조엘 렉스친 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 최신호에 게재한 ‘항암제들이 시장에 손쉽게 가세하는 이유’ 보고서를 통해 이 같이 주장했다.

렉스친 박사는 “환자와 의사들은 약무당국이 제약기업들로 하여금 엄격한 연구방법론을 적용토록 하고, 이를 통해 약물의 임상적 효용성이 명약관화하게 입증될 수 있도록 주문할 것을 요망할 것”이라며 “하지만 FDA와 EMA 모두 환자들의 수명연장 여부를 그다지 주시하지 않고 있는 것으로 보인다”고 언급했다.

이에 따라 조사대상 항암제들 가운데 미국 임상종양학회(ASCO) 암연구위원회(CRC)가 제시한 유의할 만한 효과 기준을 충족시킨 항암제들은 42%에 불과했다고 렉스친 박사는 지적했다.

이번 연구의 공동저자인 미국 뉴저지州 체리 힐 소재 로완대학 접골의학대학의 도널드 W. 라이트 교수는 “신속심사와 심사기간의 단축 등을 통해 항암제들이 힘들이지 않고 허가관문을 통과하고 있다”며 “무슨 이유로 항암제들이 손쉽게 시장에 가세하고 있는지 궁금할 따름”이라고 피력했다.

렉스친 박사와 라이트 교수는 또 FDA와 EMA가 제약기업들에게 생존기간이나 기타 환자 중심의 측정자료 이외의 대체자료들을 활용해 항암제들에 대한 테스트를 진행할 수 있도록 허용하고 있다고 덧붙이기도 했다.