‘맞춤 치료제’와 입맞춤..아직까진 산너머 산!

지난해 FDA 허가취득 20%가 맞춤 치료제 불구

지난 2001년 인간 게놈지도가 처음으로 공개된 이후 맞춤 치료제(personalized medicines) 개발에 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구, 제약기업들이 발빠른 시장진입에 이르기까지는 여전히 산적한 걸림돌에 직면해 있는 것이 현실이라는 지적이 나왔다.

즉, 인간 게놈지도가 처음으로 발표된 이후 14년이라는 시간이 흐른 후인 현재 미국에서 발매 중인 각종 의약품 가운데 13%가 제품라벨에 약물유전체 정보를 삽입한 가운데 유통되고 있지만, 개발자들은 여전히 기초과학 측면 뿐 아니라 법적으로나 급여정책, 임상 등에서 여러 가지 도전요인들에 부딪혀 제자리를 맴돌고 있다는 것이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)의 조슈아 코헨 부교수 연구팀은 14일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 보고서 5‧6월 통합호를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서는 주요 제약기업 및 진단의학기업 관계자들을 대상으로 면접조사를 진행한 후 작성된 것이다.

보고서에 따르면 지금까지 FDA의 허가를 취득한 약물 가운데 137개가 제품라벨에 약물유전체 정보가 삽입되어 발매되고 있고, 지난해 FDA로부터 승인받은 약물 중에서는 20%가 맞춤 치료제인 것으로 나타났다.

코헨 교수는 “제약업계가 게놈 연구를 통해 발견된 내용들을 맞춤 치료제의 개발로 귀결시키기 위해 갈수록 많은 노력을 기울이고 있지만, 아직은 학술적으로나 법적‧경제론적으로나 넘어야 할 산이 많은 것으로 나타났다”고 지적했다.

특히 지속적인 맞춤 치료제를 개발하는 일은 생체지표인자들의 확인 및 임상적으로 유용한 진단의학 검사법의 개발과 직결된 사안이라는 점에 주목해야 할 것이라고 코헨 교수는 언급했다.

바꿔 말하면 생체지표인자가 확인되지 못했거나, 임상적으로 유용한 진단의학 검사법이 개발되어 나오지 못했다면 맞춤 치료제의 개발 또한 미뤄질 수 밖에 없다는 의미이다.

이와 함께 보험자 지급기관의 급여적용 의지와 의사들의 높은 맞춤 치료제 처방빈도가 뒷받침되지 않은 채 성공적인 R&D의 진행 만으로는 개발성과가 상업적 성공으로 이어지지 못할 것이라는 점 또한 유념해야 할 부분이라고 덧붙였다.

한편 보고서를 보면 33%의 제약기업들이 앞으로 5년 동안 맞춤 치료제 분야에 대한 투자가 늘어날 것이라 예상하고 있는 것으로 집계됐다. 아울러 개발이 현재진행형인 맞춤 치료제들의 숫자가 같은 기간 동안 69% 늘어날 것으로 예상됐다.

맞춤 치료제가 직면해 있는 학술적 도전요인으로는 생체지표인자의 확인 및 진단의학 검사법 개발이 가정 먼저 손꼽혔고, 뒤이어 법적 걸림돌과 급여 이슈의 순으로 파악됐다.

현재 개발이 진행 중인 맞춤 치료제 가운데 가장 높은 비중을 차지하고 있는 약물은 항암제였으며, 신경의학 치료제와 심혈관계 치료제의 순으로 뒤를 이었다.