‘이미그란’ 복합제 소아 편두통 적응증 추가

FDA, ‘트렉시메트’ 12세 이상 환자들에 사용토록

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 전문 제약기업 퍼닉스 테라퓨틱스社(Pernix Therapeutics)는 자사의 편두통 치료제 ‘트렉시메트’(Treximet: 수마트립탄 10mg+나프록센 나트륨 60mg)이 FDA로부터 소아 편두통 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

즉, 12세 이상의 소아환자들에게서 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않은 급성 편두통 발작을 치료하는 약물로 ‘트렉시메트’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.

특히 소아 급성 편두통 발작을 치료하는 복합제 처방용 의약품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘트렉시메트’가 처음이다. ‘트렉시메트’는 아울러 수마트립탄을 함유한 소아 급성 편두통 발작 치료제로는 최초로 허가를 취득했다.

이와 관련, 11세 이상의 소아환자들 가운데 8~23%가 편두통 증상으로 인해 고통받고 있는 것으로 알려져 왔음에도 불구, 성인환자들과 달리 지금까지 소아환자들을 위한 치료대안은 매우 제한적이었던 형편이다.

원래 ‘트렉시메트’는 글락소스미스클라인社가 지난 2008년 4월 성인 급성 편두통 발작 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 편두통 치료제로 ‘이미그란’(또는 ‘이미트렉스’)의 핵심성분인 수마트립탄을 나프록센 나트륨과 복합한 약물이다.

그 후 글락소스미스클라인社는 지난해 5월 ‘트렉시메트’의 미국시장 판권을 퍼닉스 테라퓨틱스社에 이양한 바 있다.

‘트렉시메트’는 수마트립탄 또는 나프록센을 각각 단독복용했을 때에 비해 편두통에 수반되는 통증 및 제 증상을 보다 효과적이면서 지속적으로 억제할 수 있음이 입증됐었다.

FDA는 ‘트렉시메트’가 소아 편두통 환자들의 증상을 개선하는 데 나타낸 안전성 및 효능을 입증한 임상 3상 시험결과와 안전성 및 약물체내동태를 관찰한 장기시험 결과 등을 근거로 이번에 소아 편두통 적응증 추가를 승인했다.

이를 통해 ‘트렉시메트’는 소아 편두통 환자들을 치료하는 데 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 크게 상회했을 뿐 아니라 안전성의 경우 성인환자들과 대동소이하게 나타났음이 눈에 띄었다.

FDA가 ‘트렉시메트’의 적응증 추가 심사 건을 ‘신속검토’ 대상으로 지정해 관련절차를 진행해 왔던 사유를 짐작케 하는 대목이다.

다만 ‘트렉시메트’는 심혈관계 및 위장관계 위험성을 수반할 수 있음을 언급한 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어 발매되고 있음을 유념해야 할 것으로 보인다.

일리노이州 시카고에 소재한 다이아먼드 두통클리닉의 머를 리 다이아먼드 원장은 “이제껏 소아 편두통 환자들은 성인환자들과 달리 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이었다”면서 “하지만 소아 편두통 환자들은 통증 이외에 성장을 통한 사회적응과 학업에까지 영향을 미쳐왔던 것이 현실”이라는 말로 이번 적응증 추가의 의의를 강조했다.

다이아먼드 원장은 퍼닉스 테라퓨틱스社에 고문으로 자문활동을 해 왔던 전문의이다.

퍼닉스 테라퓨틱스社의 덕 드라이스데일 회장은 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 올해 3/4분기 중으로 ‘트렉시메트’의 소아용도 발매가 가능할 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘트렉시메트’의 12세 이상 소아환자 용도는 수마트립탄 10mg과 나프록센 60mg 용량을 복합한 제형을 24시간마다 1회 복용토록 하는 방식으로 사용될 예정이다. 최대용량은 24시간마다 수마트립탄 85mg 및 나프록센 500mg을 1회 복용하는 방식이다.

수마트립탄 85mg 및 나프록센 500mg은 현재 성인환자들에게 권고되고 있는 용량이다.