FDA, 獨 머크 췌장암 신약 ‘패스트 트랙’ 심사

에보포스파마이드, 연조직 육종 이어 두 번째 지정

독일 머크社는 자사의 항암제 신약후보물질 에보포스파마이드(evofosfamide)가 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 FDA는 지금까지 ‘TH-302’라는 코드네임으로 알려졌던 에보포스파마이드를 치료전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 절제수술 불가형 췌장암 환자들에게 ‘젬자’(젬시타빈)과 병용투여하는 요법의 승인 여부에 대한 심사절차를 빠르게 진행하게 될 것으로 보인다.

‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다.

FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능하다.

에보포스파마이드는 암의 중증 저산소 환경에서 약효를 발휘할 것으로 사료되는 신약후보물질로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다. 독일 머크측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 스레숄드 파마슈티컬스社(Threshold)와 공동으로 개발해 왔다.

독일 머크社의 루치아노 로세티 글로벌 신약개발 부문 사장은 “그 동안 우리는 난치성 암을 치료하기 위한 새롭고 혁신적인 항암제를 개발하는 데 주력해 왔다”며 “다수의 췌장암 환자들이 진행성, 수술불가형 단계에 있어 기존의 약물들로는 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 형편”이라는 말로 에보포스파마이드가 ‘패트스 트랙’ 심사대상으로 지정된 의의를 설명했다.

그는 또 에보포스파마이드가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 췌장암이 두 번째 적응증이라는 점을 상기시켰다.

스레숄드 파마슈티컬스社는 지난해 11월 FDA로부터 진행성 연조직 육종에 에보포스파마아디를 독소루비신과 병용투여하는 요법에 대해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 바 있다.

독일 머크측은 지난 2012년 2월 스레숄드 파마슈티컬스社에 최대 5억5,000만 달러를 지급하는 조건으로 에보포스파마이드의 개발과 마케팅을 공동으로 진행할 수 있는 권한을 확보했었다.

스레숄드 파마슈티컬스社의 배리 셀릭 회장은 “췌장암 환자들을 위한 치료약물로 에보포스파마이드가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”며 “에보포스파마이드의 효능을 평가한 임상 3상 시험결과가 올해 하반기 이후에 공개될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 췌장암은 상대적으로 빈도는 낮지만, 치명적인 암의 하나로 손꼽히고 있다.

전 세계적으로 볼 때 12번째 다빈도 암으로 자리매김되고 있지만, 암 사망원인으로는 7위에 랭크되어 있는 것이 현실이다. 전체 암 사망자들의 4% 정도가 췌장암 환자들로 추정되고 있다.