英 제약협, 임상시험 투명성 결여? 잊으시오~

EU 허가신약 90%가 임상시험 정보 1년 내 공개

제약기업들이 연구비를 지원한 가운데 진행된 임상시험 정보의 투명성이 갈수록 눈에 띄게 향상되고 있는 것으로 나타났다.

한 예로 지난 2012년 당시 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했던 신약들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들의 정보가 승인 후 12개월 이내에 공개된 비율이 90%에 달한 것으로 집계되었다는 것이다.

영국 제약협회(ABPI)는 의학교육‧컨설팅기관 라이브와이어 이디토리얼 커뮤니케이션스社(Livewire Editorial Communications)에 의뢰해 조사를 진행한 후 학술저널 ‘최신 의학연구 및 지견’誌(Current Medical Research and Opinion) 온라인판에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘임상시험 투명성 향상: 2012년 유럽에서 허가를 취득한 신약들과 관련해 기업 후원으로 진행되었던 임상시험 결과의 공개실태 평가’이다.

보고서는 2012년에 EMA의 허가를 취득한 신약들의 정보공개율을 2013년 추적조사한 결과 등을 수록한 것이다.

이에 따르면 제약기업들이 연구비를 지원한 임상시험 결과의 12개월 내 공개율이 지난 2009년 이래 지속적으로 향상되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2009년까지만 하더라도 71%에 불과했던 이 수치가 2010년 81%, 2011년 86%, 2012년 90% 등으로 꾸준히 향상되었다는 것.

이 같은 수치는 제약업계가 과거에 비해 시의적절하면서 좀 더 일관되게 정보를 공개하고 있음을 의미하는 것이라고 보고서는 풀이했다.

실제로 보고서를 보면 지난 2012년 EMA의 허가를 취득했던 23개 신약들과 관련해 2014년 1월 말 이전까지 종료된 제약기업 지원 임상시험 사례 340건을 분석한 결과 전체의 90%에 달하는 307건의 결과가 허가취득 후 또는 시험종료 후 12개월 이내에 공개되었던 것으로 나타났다.

아울러 기준시점을 2014년 7월 31일로 바꾸면 이 수치가 92%(312건)로 더욱 향상되었음이 눈에 띄었다.

더욱이 규모가 큰 임상시험이나 임상 3상 시험일수록 공개율이 더욱 높아 12개월 이내에 공개된 비율이 96%에 달했고, 시험 종료시점에서 공개된 비율은 97%에 이른 것으로 집계됐다.

영국 제약협회의 버지니아 에이차 연구‧의학‧혁신 담당이사는 “이번 연구결과가 제약업계의 임상시험 투명성이 향상되고 있는 데다 환자와 의료전문인들을 포함한 모든 이해 관계자들과 관련해 개방성이 확대되고 있음을 가시적으로 입증하는 등 고무적인 트렌드를 강조하고 있다”며 높이 평가했다.

그럼에도 불구, 아직은 갈길이 멀다고 인정한 에이차 이사는 “세계 각국의 제약기업들과 공조해 투명성이 더욱 향상될 수 있도록 지속적이고 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

보고서 작성에 참여했던 라이브와이어 이디토리얼 커뮤니케이션스社의 브라이언 R. 딘 애널리스트는 “물론 100% 공개율을 기대할 수는 없겠지만, 신약들과 관련해 제약기업들이 지원한 임상시험 결과의 공개비율이 지속적으로 향상되는 추세가 분명 눈에 띈다”고 말했다.

딘 애널리스트는 “개괄적으로 말해서 오래 전에 착수되었고 규모가 작으면서 시험단계가 앞선 임상시험 결과의 경우 아직 공개되지 않는 비율이 높은 것으로 나타났다”며 “신약들의 다수가 임상 1~2상 시험이 10여년 전에 착수되었음을 감안하면 그리 놀라운 일은 못된다고 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

또한 소규모 임상 1상 및 2상 시험결과는 그때그때 개별적으로 공개되었어야 했을 것이라고 덧붙였다.

중요한 것은 이제 임상시험 정보를 등록하고 보고하는 일이 일상화된 만큼 제약기업들이 지원한 임상시험 정보의 투명성이 지속적으로 향상될 것으로 기대하는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것이라고 딘 애널리스트는 결론지었다.