FDA, 항생제 ‘아벨록스’ 페스트 적응증 “OK”

폐 페스트 및 패혈성 페스트 치료제로 사용 가능케

FDA가 바이엘 그룹의 항생제 ‘아벨록스’(목시플록사신)에 페스트 적응증이 추가될 수 있도록 8일 승인했다.

이에 따라 ‘아벨록스’는 폐 페스트 및 패혈성 페스트 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 아울러 성인환자들에게서 페스트를 예방하는 용도로도 ‘아벨록스’를 사용할 수 있도록 허가했다.

이와 관련, 페스트는 현재 미국을 비롯한 세계 대부분의 국가에서 매우 드물게 발생하고 있는 증상이다. 가장 빈도높게 발생하고 있는 페스트의 3가지 유형은 선(腺) 페스트와 폐 페스트, 그리고 패혈성 페스트 등이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 허가결정으로 또 하나의 페스트 치료제를 리스트에 올릴 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

이날 FDA에 따르면 페스트는 페스트균에 감염된 벼룩에 물리거나, 감염된 동물 또는 사람과 접촉하거나, 실험실 노출로 인해 사람에게 전이될 수 있다고 한다. 하지만 페스트를 유발하는 균(Yersinia pestis)은 생물학 무기의 일종으로 사용될 가능성을 배제할 수 없는 관계로 잠재적 위험요인 가운데 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

FDA는 자체 ‘동물 효능기준’(Animal Efficacy Rule)에 의거해 수적으로 충분하고 잘 통제된 동물실험을 통해 진행된 시험에서 효능이 입증됨에 따라 이번에 ‘아벨록스’의 페스트 적응증을 승인한 것이다. 윤리적인 문제 등으로 인해 임상시험을 진행하는 일이 가능하지 않기 때문.

더욱이 현재 페스트는 희귀질환의 일종이어서 충분한 수준의 임상시험을 통해 효능을 입증할 수도 없는 형편이다.

이 때문에 ‘아벨록스’의 페스트 적응증 승인은 실험실에서 페스트균에 감염시킨 아프리카 긴 꼬리 원숭이들을 대상으로 진행한 효능시험 결과를 근거로 이루어졌다.

시험은 아프리카 긴 꼬리 원숭이들을 무작위 분류한 뒤 페스트균에 노출시키고 발열 증상이 나타났을 때 최소한 4시간이 경과한 시점에서 각각 ‘아벨록스’ 또는 플라시보를 10일 동안 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘아벨록스’를 투여한 아프리카 긴 꼬리 원숭이들은 모두 생존했지만, 플라시보를 투여한 그룹은 모두 폐사한 것으로 나타났다.

‘아벨록스’는 구역, 설사, 두통 및 현훈 등의 부작용을 수반하는 것으로 알려져 있다. 또한 건염(腱炎) 및 건 파열, 신경근 장애의 일종인 중증 근무력증 환자들에서 근육약화 증상의 악화 위험성 등을 언급한 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입토록 하고 있다.

이밖에도 알러지 반응, 간 손상, 혈액이상, 신경계 영향, 불규칙한 심장박동 등의 부작용을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

그럼에도 불구, FDA는 페스트가 매우 중증 증상을 나타내는 데다 치명적일 수도 있음을 감안할 때 ‘아벨록스’로 치료를 진행했을 때 기대되는 효용성이 잠재걱 위험성을 훨씬 상회한다고 판단했다.