‘자렐토’ 中서 뇌졸중 예방ㆍDVT 치료제로 승인

국가식품약품감독관리총국 적응증 추가 허가 결정

바이엘 그룹은 자사의 1일 1회 복용형 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)이 중국에서 미국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

CFDA가 한가지 이상의 위험요인들을 동반한 성인 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도의 약물로도 ‘자렐토’를 발매할 수 있도록 허가를 결정했다는 것.

이와 함께 CFDA는 ‘자렐토’를 심부정맥 혈전증(DVT) 치료제, 그리고 급성 심부정맥 혈전증이 나타났던 성인환자들에게서 DVT 및 폐 색전증(PE)이 재발할 위험성을 낮추는 용도의 치료제로도 사용을 승인했다고 바이엘 그룹은 덧붙였다.

지금까지 중국시장에서 ‘자렐토’는 지난 2009년 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하는 용도의 약물로 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 사장은 “다년간에 걸친 연구와 확고한 개발 프로그램이 진행된 끝에 이번에 허가를 취득하는 결과로 귀결될 수 있었던 것”이라며 “중국 내에서 뇌졸중 예방과 심부정맥 혈전증 치료를 위해 혈전을 억제하기 위해 효과적이고 편리한 약물을 필요로 하는 환자와 의사들을 위해서도 ‘자렐토’가 유용하게 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 ‘자렐토’가 심방세동 환자들의 뇌졸중 재발 용도를 CFDA로부터 승인받은 것은 총 1만4,000여명의 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 또는 와파린을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 대규모 글로벌 임상 3상 이중맹검법 시험을 통해 효능이 입증된 것 등에 근거를 두고 이루어졌다.

‘자렐토’는 다수의 정맥 및 동맥 혈전색전증(VAT) 환자들을 대상으로 효능을 평가하기 위한 시험이 진행됨에 따라 현재 전 세계적으로 보더라도 가장 집중적인 연구가 수행된 새로운 경구용 항응고제로 자리매김하고 있다.

앞으로도 ‘자렐토’의 효능을 평가하기 위해 총 27만5,000여명의 환자들이 참여한 가운데 임상시험이 진행되거나, 실제 임상현장에서 약물복용이 예정되어 있을 정도다.