건조분말 혈액응고제 ‘라플릭사’ FDA 허가

수술환자 출혈 억제 돕는 피브린 생체접합제

수술시 지혈을 돕는 최초의 분무건조 피브린 생체접합제(fibrin sealant) ‘라플릭사’(Raplixa: 피브린 생체접합제 건조분말)가 30일 FDA의 허가를 취득했다.

‘라플릭사’는 봉합선이나 혈관 봉합용 실, 뜸술 등이 효과적이지 않거나 사용이 적합하지 않은 성인 수술환자들에게서 소혈관으로부터 출혈 억제를 돕는 생물학적 제제이다.

출혈 부위에 도포하면 혈액 내에서 용해되어 혈액응고 단백질들인 피브리노겐 및 트롬빈 단백질 사이에서 반응하기 시작하고, 그 결과로 혈액이 응고되면서 출혈을 차단하는 기전으로 작용하는 혈액응고제이다.

제조과정에서 ‘라플릭사’에 포함된 피브리노겐과 트롬빈은 개별정제 과정을 거쳐 바이러스를 비활성화하고 제거해 혈액 매개성 바이러스에 감염될 위험성을 낮췄다. 그 후 피브린 생체봉합제를 분무건조하고 향을 첨가해 유리병에 담아 포장한 제품이 ‘라플릭사’이다.

‘라플릭사’는 유리병 속 내용물을 출혈 부위에 곧바로 도포하거나, 약물전달기구를 사용해 분부하는 방식으로 사용할 수 있다. 흡수용 젤라틴 솜과 함께 사용하는 방식도 승인받았다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “이번 승인결정으로 의사들은 수술할 때 출혈을 조절하는 데 도움을 받을 수 있는 대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

미드턴 소장은 ‘라플릭사’ 건조분말을 제조할 때 사용된 분부건조 공정을 거쳐 하나의 유리병에 주입된 덕분에 사용에 앞서 피브리노겐과 트롬빈을 결합시킬 필요가 없고 상온보관도 가능하다는 장점이 눈에 띈다고 덧붙였다.

한편 FDA는 ‘라플릭사’의 허가를 심사하는 과정에서 다양한 유형의 수술을 받은 719명의 환자들을 대상으로 11개월여 동안 진행되었던 임상시험을 통해 확보된 자료를 면밀하게 검토했다. ‘라플릭사’ 또는 흡수용 솜을 사용해 출혈이 멎을 때까지 소요된 시간을 비교했던 것.

그 결과 ‘라플릭사’를 도포한 그룹에서 출혈이 멎기까지 소요된 시간이 눈에 띄게 감소한 것으로 평가됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 수술시 통증, 구역, 변비, 발열 및 혈압강하 등이 관찰됐다.

‘라플릭사’의 제조사는 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디신스 컴퍼니社(The Medicines Company)의 자회사인 프로피브릭스 BV社(ProFibrix)이다.