‘아빌리파이’ 퍼스트 제네릭 FDA 무더기 승인

테바ㆍ토렌트 등 다양한 용량제품 발매 출발선

1/4분기에 미국시장에서만 5억5,400만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 퍼스트 제네릭 제형들이 무더기로 FDA의 허가를 취득했다.

FDA는 정신분열증 및 양극성 우울장애 치료제로 사용되고 있는 약물인 ‘아빌리파이’의 퍼스트 제네릭 제형들을 승인했다고 28일 공표했다.

이에 따라 앨럼빅 파마슈티컬스社(Alembic)와 헤테로 랩스社(Hetero Labs), 테바 파마슈티컬스社 및 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent) 등의 다양한 용량 제네릭 제품들이 시장에 발매될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제네릭의약품관리국의 존 피터스 국장 직무대행은 “치료제에 대한 접근성을 확보하는 일이야말로 장기치료를 필요로 하는 질환을 앓고 있는 환자들에게 무엇보다 중요한 일”이라고 말했다.

그는 또 FDA의 허가를 취득한 제네릭 의약품들의 경우 오리지널 브랜드-네임 제품과 동등하게 엄격한 기준을 충족한 제품들이라고 덧붙였다.

중증의 만성 뇌 장애 질환의 일종인 정신분열증은 현재 미국 환자 수가 전체 인구의 1% 정도에 달하는 것으로 알려져 있다. 그렇다면 어림잡아 환산하더라도 환자 수가 300만명에 육박한다는 의미이다.

한편 이날 FDA는 ‘아빌리파이’와 같은 이형성 정신분열증 치료제들의 경우 치매 관련 정신질환을 앓는 고령자들의 행동장애 증상들에 오프-라벨(off-label) 용도로 사용하다 사망 위험성을 높일 수 있다는 문제점을 의료전문인들에게 환기시키기 위해 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입되고 있다며 유의를 당부했다.

치매 관련 정신질환을 치료하기 위한 약물로 FDA의 허가를 취득한 약물은 아직까지 부재한 형편이라고 지적하기도 했다.

‘아빌리파이’의 돌출주의문에는 아울러 소아, 청소년 및 젊은층 성인들이 항우울제와 함께 복용하다 자살충동 및 실행 위험성을 높일 수 있다는 문제점도 병기되어 있다고 FDA는 덧붙였다.

이에 따라 ‘아빌리파이’를 복용 중인 환자들은 증상 악화 및 응급상황 여부를 모니터링받고, 복약 가이드를 준수하면서 복용해야 할 것이라는 설명이다.

임상시험에서 관찰된 ‘아빌리파이’의 부작용들로는 구역, 구토, 변비, 두통, 현훈, 정좌불능, 불안, 불면증, 산만 등의 증상들이 빈도높게 보고되고 있다.