사노피 새로운 항당뇨제 ‘투제오’ EU 허가취득

임상시험서 ‘란투스’에 안전성 비교우위 입증 기대주

사노피社는 자사의 새로운 1일 1회 투여용 장기지속형 기저 인슐린 제품인 ‘투제오’(Toujeo: 인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL)가 EU 집행위윈회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 26일 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 차세대 기저 인슐린 제품인 ‘투제오’에 대해 허가를 권고한 바 있다. 아울러 FDA의 경우 같은 날 ‘투제오’의 발매를 승인했었다.

EU 집행위는 세계 각국에서 기존의 약물들로는 증상을 충분히 조절할 수 없었던 총 3,500여명의 1형 또는 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 ‘투제오’의 효능과 안전성을 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)와 비교평가하기 위해 진행되었던 일련의 국제 임상 3상 시험결과를 면밀히 검토한 끝에 ‘투제오’의 발매를 승인한 것이다.

시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘투제오’ 또는 ‘란투스’를 1일 1회 최대 26주 동안 투여한 후 안전성 검토를 위한 6개월의 연장기간 동안 평가를 진행하면서 이루어졌다.

그 결과 ‘투제오’는 ‘란투스’에 비견할 만한 혈당 조절 효과가 입증되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서는 비교우위를 확보했음이 눈에 띄었다. 저혈당 증상을 수반한 비율의 경우 ‘투제오’ 투여群에서 유의할 만한 수준으로 낮게 나타난 데다 혈당 조절이 보다 안정적이고 예측가능하게 이루어졌을 정도.

이와 함께 1형 당뇨병 환자들 가운데 ‘투제오’를 투여한 그룹은 개인별 24시간 이상 지속된 혈당 변동성이 ‘란투스’ 투여群에 비해 낮게 나타났다.

독일 뮌헨 슈바빙 클리닉의 로베르트 릿첼 교수(내분비학‧당뇨병 및 중독의학)은 “당뇨병 환자들과 인슐린 수치 조절을 필요로 하는 이들 가운데 상당수가 여전히 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치 조절의 안전성과 낮은 혈당 변동성, 저혈당 증상의 감소 등이 관찰된 ‘투제오’가 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키면서 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘투제오’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘투제오’는 또 현재 세계 각국에서 허가취득을 위한 심사절차가 진행 중이다.