FDA, 릴리 ‘사이람자’ 직장결장암 적응증 추가

전이성 직장결장암 환자들에게 ‘FOLFIRI 요법’과 병행

일라이 릴리社는 자사의 항암제 ‘사이람자’(Cyramza: 라무시루맙 주사제 10mg/mL)이 FDA로부터 4번째 적응증을 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘사이람자’는 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들에게 ‘캠푸토’(이리노테칸)을 기반으로 한 항암화학요법을 의미하는 ‘FOLFIRI 요법’(‘캠푸토’+폴린산+5-플루오로우라실)에 병행하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

일라이 릴리社 항암제 사업부의 쑤우 마호니 부사장은 “불과 1년여만에 4번째 적응증을 승인받음에 따라 이제 ‘사이람자’가 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 데다 치명적인 3대 암들로 손꼽히는 진행성 또는 전이성 위암, 비소세포 폐암 및 직장결장암 치료제로 허가된 항암제에 자리매김할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

그는 또 ‘사이람자’가 이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 위장관계 암 환자들을 위해 일라이 릴리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례일 뿐이라고 덧붙였다.

마호니 부사장은 “그 동안 FDA와 함께 효율적이면서 협력적인 검토작업을 진행해 왔다”며 “표준심사 대상이었음에도 불구하고 우리가 적응증 추가 신청서를 제출한 후 약 9주만에 승인결정이 나왔을 뿐 아니라 3차례에 걸쳐 ‘사이람자’의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받는 동안 예외없이 6개월 이내에 최종결론이 도출되었을 정도”라고 강조했다.

실제로 ‘사이람자’는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(腺癌) 치료제로 지난해 4월 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다.

한편 FDA는 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속된 전이성 직장결장암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘사이람자’와 ‘FOLFIRI 요법’(‘캠푸토’+폴린산+5-플루오로우라실) 또는 플라시보와 ‘FOLFIRI 요법’(‘캠푸토’+폴린산+5-플루오로우라실)을 병행하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

그 결과 ‘사이람자’와 ‘FOLFIRI 요법’을 병행한 그룹은 총 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서 괄목할 만한 효과를 발휘했음이 입증됐다.

다만 ‘사이람자’의 제품라벨에는 중중 또는 치명적일 수 있는 출혈 위험성과 치명적일 수 있는 위장관계 천공(穿孔), 상처치유의 저해 등에 대한 위험성을 경고하는 돌출주의문(Boxed Warnings)이 삽입되어 있어 유의가 필요해 보인다.

따라서 중증 출혈 또는 위장관계 천공을 경험한 환자들은 ‘사이람자’의 투여를 삼가야 한다. 아울러 수술을 앞둔 환자들은 투여를 보류해야 하고, 상처치유에 따른 합병증이 나타났던 환자들의 경우 투여를 중단해야 한다.

릴리측은 ‘사이람자’를 투여받는 환자들을 위한 비용지원 프로그램을 진행하고 있다.