FDA, 베링거 ‘프라닥사’ 해독제 신속심사 지정

이다루시주맙..응급중재ㆍ출혈 등에 항응고 작용 역전

베링거 인겔하임社는 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 항응고 작용을 신속하게 역전시킬(reversal) 필요가 있는 환자들에게 사용하는 용도의 해독제(antidote)로 허가가 신청되었던 이다루시주맙(idarucizumab)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 23일 공표했다.

새로운 경구용 항응고제(NOAC) 계열의 약물에 사용하는 해독제가 신속심사 대상으로 지정된 것은 이다루시주맙이 처음이다. 지금까지 해독제가 허가된 새로운 경구용 항응고제는 부재한 것이 현실이다.

이에 앞서 이다루시주맙은 지난해 6월 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받기도 했었다.

이다루시주맙은 ‘프라닥사’를 복용하던 중 응급중재가 필요하거나, 지혈이 어려워 치명적일 수 있는 출혈 부작용이 나타났거나, 응급수술을 필요로 하게 되었을 때 등과 같이 오히려 혈액응고를 필요로 하는 상황에 직면했을 때 사용하는 해독제이다.

베링거 인겔하임社는 지난 3월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA), 캐나다 보건부(HC) 등에 이다루시주맙(idarucizumab)의 허가신청서를 동시에 제출했었다.

베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의학‧법무 담당부회장은 “FDA가 이다루시주맙을 신속심사 대상으로 지정한 것은 의사와 환자들에게 새롭겨 혁신적인 대안으로 제시할 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

루이크 부회장은 또 “이다루시주맙이 허가를 취득할 경우 환자가 ‘프라닥사’를 복용하던 중 드물게 혈액응고를 필요로 하는 응급상황에 직면한 의사들에게 치료법 선택을 가능케 할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 이다루시주맙의 허가신청서에는 이다루시주맙을 투여한 결과 ‘프라닥사’의 항응고 작용에 대해 신속하고 완전하면서 지속적인 역전반응을 나타냈을 뿐 아니라 항혈전 작용은 관찰되지 않았음이 입증된 임상 1상 시험결과가 포함됐다.

임상 1상이 진행되는 동안 이다루시주맙을 투여한 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 부작용은 관찰되지 않았었다.

아울러 이다루시주맙을 투여한 후 응고역가를 측정했을 때 혈액응고 촉진작용은 관찰되지 않았다.

허가신청서에는 이와 함께 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 중간평가 자료도 포함되어 있다. 이 시험은 35개국 이상에서 피험자들을 충원한 후 ‘프라닥사’를 복용하던 중 갑작스럽게 응급중재를 필요로 하기에 이르렀거나, 통제불가 또는 치명적인 출혈이 발생한 환자들에게 이다루시주맙을 투여했을 때 나타난 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 지난해 5월 착수된 바 있다.