애브비 C형 간염 복합제 日서 신속심사 지정

지난 1월 EU 허가취득 1일 1회 경구제 ‘비에키락스’

애브비社는 자사의 직접작용형 항바이러스제인 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir) 및 리토나비르(ritonavir) 복합제가 일본 후생노동성으로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

옴비타스비르 25mg, 파리타프레비르 150mg 및 리토나비르 100mg 복합제는 애브비가 지난 1월 ‘비에키락스’(Viekirax)라는 제품명으로 EU 집행위원회의 허가를 취득했던 경구용 C형 간염 치료 복합제이다.

일본에서 이 복합제는 인터페론 및 리바비린 병용을 필요로 하지 않으면서 1일 1회 복용하는 약물로 심사가 진행될 예정이다.

이와 관련, 후생노동성은 C형 간염과 같은 중증 질환을 타깃으로 하면서 임상적 효용성이 높은 것으로 사료되는 일부 약물들에 대해 신속심사 지위를 부여하고 있다.

현재 일본 내 C형 간염 환자 수는 150만~200만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

애브비측은 지난 2월 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스 감염증을 적응증으로 하는 약물로 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르 복합제의 허가신청서를 후생노동성에 제출했었다.

일본에서 유병률이 가장 높은 유전자형 1b형 환자들을 대상으로 현지에서 임상 3상 시험을 진행한 후 이로부터 도출된 결과를 근거로 허가를 신청했던 것.

유전자형 1형 C형 간염은 일본 내 전체 C형 간염 환자들 가운데 60~70%를 점유하는 것으로 알려져 있다. 또한 이들 중 전체의 95% 정도가 유전자형 1b형 C형 간염 환자들일 것으로 추정되고 있다.

애브비社의 스캇 브룬 개발담당 부회장은 “인터페론과 리바비린 병용을 필요로 하지 않으면서 12주 동안 복용토록 하는 직접작용형 항바이러스제로 우리가 허가를 신청했던 복합제를 후생노동성이 신속심사 대상으로 지정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “이것은 우리의 C형 간염 임상개발 프로그램에 또 하나의 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

브룬 부회장은 “옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르 복합제가 허가를 취득할 경우 일본 내 만성 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다.