암젠 심부전 신약 ‘프로코라란’ FDA 허가취득

경구용 만성 심부전 치료제 ‘코라노’ 일주일 후 발매

암젠社는 자사의 경구용 만성 심부전 치료제 ‘코라노’(Corlanor: 이바브라딘)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

‘코라노’는 암젠이 유럽시장에서 ‘프로코라란’(Procoralan) 제품명으로 발매하고 있는 제품이다. 암젠측은 지난 2013년 7월 프랑스 제약기업 세르비에社(Servier)와 제휴계약을 체결하면서 이바브라딘에 대한 미국시장 마케팅권을 확보했었다.

이날 암젠측에 따르면 FDA의 허가를 취득한 ‘코라노’의 적응증은 안정시 심박수가 70bpm(분당 맥박수) 이상이면서 최대 내성용량의 베타차단제를 복용 중이거나 베타차단제 복용이 불가한 좌심실 박출계수(LVEF) 35% 이상의 안정형, 증상성 만성 심부전 환자들에게서 심부전 증상의 악화로 인한 입원 위험성을 감소시켜 주는 용도이다.

심부전은 미국 내 환자 수만도 570만여명에 달하는 데다 이 중 절반 가량은 좌심실 기능이 감소하는 것으로 알려져 있다. 현재 다양한 표준요법제들이 사용되고 있음에도 불구, 심부전 환자들은 예후가 좋지 못하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 때문에 오는 2030년에 이르면 심부전 환자 수가 2012년에 비해 46%나 급증할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “미국에서 심부전 증상의 악화로 인해 입원해야 할 위험성이 상당히 높은 환자들을 위한 새로운 만성 심부전 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 거의 10년만에 ‘코라노’가 처음”이라며 의의를 강조했다.

그는 또 수많은 심부전 환자들이 잦은 입원으로 인해 환자와 의료 시스템에 과중한 부담을 야기하고 있는 형편인 만큼 ‘코라노’가 혁신적인 치료대안으로 각광받으면서 환자 뿐 아니라 환자가족과 전체 의료 시스템의 충족되지 못했던 니즈에 부응해 나갈 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

실제로 심부전은 매년 미국에서 310억 달러 상당의 비용부담을 초래하고 있는 것이 현실이다. 비용부담액 가운데 대부분은 입원으로 인해 발생하고 있다.

미국에서 심부전으로 인해 치러야 할 비용부담액은 오는 2030년에 이르면 지금보다 거의 127% 증가해 총 700억 달러 규모에 도달할 것이라는 예측에도 무게가 실리고 있는 형편이다.

뉴욕주립대학 의대의 제프리 S. 보러 교수(세포생물학, 방사선학, 수술 및 심장내과)는 “이번에 ‘코라노’가 허가를 취득한 것은 만성 심부전 환자들을 위해 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 평가했다.

그 이유에 대해 보러 교수는 ‘코라노’가 독특한 작용기전을 발휘하는 약물이어서 베타차단제를 포함한 기존 표준요법제들에 보완적인 역할을 해 줄 것으로 기대되기 때문이라고 설명했다. 베타차단제를 비롯한 각종 약물들이 사용되고 있음에도 불구, 다수의 만성 심부전 환자들이 증상악화로 입원을 거듭하고 있는 현실에서 심장박동수 70bpm 이상의 환자들에게 적합한 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것이다.

한편 ‘코라노’는 심장박동을 조율하는데 관여하는 과분극 활성화 고리형 뉴클레오타이드 걔폐통로를 차단하는 기전의 약물이다. If 전류를 선택적으로 저해해 심실 재분극이나 심근수축에 영향을 미치지 않으면서 심장박동수를 늦추는 기전으로 동방결정(洞房結節)에서 심박조율 활성을 억제하는 메커니즘을 지니고 있다.

‘동방결절’은 심장박동을 위한 전기자극을 유도하는 부위를 말한다.

FDA는 좌심실 기능이 35% 이상으로 감소하고 심장박동수가 70b0pm 이하를 나타냄에 따라 최근 12개월 이내에 입원했던 전력이 있는 심부전 환자 총 6,500여명을 대상으로 베타차단제를 포함한 기존의 표준요법제를 복용한 그룹에 ‘코라노’ 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 식사와 함께 복용토록 하면서 진행된 임상 3상 시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다.

피험자들이 복용한 기존의 표준요법제 가운데는 베타차단제 뿐 아니라 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제, 이뇨제 및 항알도스테론제 등이 포함됐다.

이 시험에서 ‘코라노’를 복용한 그룹은 심부전 증상으로 인해 입원했거나 심인성 사망에 이른 이들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 18% 낮게 나타났다.

암젠측은 앞으로 일주일 후 무렵부터 ‘코라노’의 미국시장 발매에 들어간다는 복안이다.