FDA 자문위, ‘온글라이자’ 안전성 표기 강화를...

심부전 및 사망 위험성 제품라벨 표기 추가 권고

아스트라제네카社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 ‘콤비글라이즈 XR’(삭사글립틴+메트포르민 서방제)의 제품라벨 표기내용에 새로운 정보들을 추가하도록 권고하는 결론을 도출했다고 14일 공개했다.

즉, 찬성 14표로 심부전 및 사망 위험성과 관련한 제품라벨 표기내용 추가를 권고한 가운데 1표는 발매중단 의견을 제시했다는 것.

FDA 자문위는 하지만 2형 당뇨병 환자들이 ‘온글라이자’를 복용했을 때의 심혈관계 안전성을 평가한 ‘SAVOR 시험’ 결과에 대해서는 찬성 13표‧반대 1표 및 기권 1표로 수용한다는 의견을 집약했다.

이날 아스트라제네카측은 ‘SAVOR 시험’에서 관찰된 심부전 입원징후와 관련한 내용을 좀 더 명확히 규명하기 위해 추가시험을 진행할 것이라고 설명했다.

‘SAVOR 시험’은 심혈관계 질환 위험성이 높은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 기존의 2형 당뇨병 표준요법제들에 추가해 ‘온글라이자’를 복용토록 했을 때 심혈관계에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위한 목적으로 진행되었던 대규모 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시판 후 조사 사례를 말한다.

자문위는 FDA에 제출된 ‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’의 적응증 추가(sNDAs) 신청내용을 검토한 끝에 이번 표결결과를 도출한 것이다.

FDA는 자문위 권고내용을 반드시 받아들여야 하는 것은 아니지만, 적응증 추가 여부를 심사할 때 참작하는 것이 통례이다.

이날 아스트라제네카측에 따르면 ‘SAVOR 시험’을 통해 다른 항당뇨제 복용 유무와 관계없이 기존의 표준요법을 진행한 환자들에게 ‘온글라이자’ 복용을 병행토록 했을 때 플라시보 대조群에 비해 심인성 사망이나 치명적이지 않은 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 위험성을 증가시키지 않았음이 입증됐다.

‘SAVOR 시험’ 결과를 근거로 적응증 추가 신청 건이 승인되면 의사와 환자들에게 ‘온글라이자’ 및 ‘콤비글라이즈 XR’의 효용성-위험성 프로필과 관련해 중요한 추가정보가 제공될 것으로 보인다.

한편 이날 아스트라제네카측은 이번 적응증 추가 신청 건에 대해 좀 더 심층적인 검토작업이 원활히 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA와 변함없이 긴밀히 협의해 나갈 것이라고 밝혔다.