로슈 ‘아바스틴’ 자궁경부암 적응증 EU 허가

파클리탁셀, 시스플라틴 및 토포테칸과 병용 용도

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증에 자궁경부암이 추가될 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다.

즉, 백금착체 항암제를 투여할 수 없는 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들에게 파클리탁셀(탁솔) 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸(하이캄틴) 등의 표준요법제들을 ‘아바스틴’과 병용투여할 수 있도록 허가했다는 것이다.

유럽에서 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들의 생존기간을 연장시켜 주는 용도로 허가를 취득한 것은 ‘아바스틴’이 거의 10년만에 처음이다.

이와 관련, 자궁경부암은 다른 대부분의 암들과 달리 35~44세 사이의 젊은 여성들에게서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암이다. 유럽에서만 매일 약 90명의 여성들이 자궁경부암을 진단받고 있고, 이 중 35명 정도가 자궁경부암으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

이에 따라 ‘아바스틴’이 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들을 위한 치료제로 승인받은 것은 지금까지 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었음을 상기할 때 중요한 의의를 부여할 수 있는 대목이라는 평가이다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “항암화학요법제만을 단독투여했을 때와 비교했을 때 생존기간을 연장하는데 도움을 주는 효과가 입증된 새로운 요법이 유럽여성들을 위해 절실히 필요로 해 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 사장은 현재 성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들 가운데 진단 후 5년 동안 생존하는 경우는 6명당 1명 꼴에도 미치지 못하는 형편이라며 이번에 적응증이 추가된 것이 환자들에게 크게 환영받을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 EU 집행위원회는 총 452명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘아바스틴’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 환자群은 평균 생존기간이 16.8개월 연장되어 항암화학요법제 단독투여群의 12.9개월에 비해 4개월 가까이 연장된 것으로 나타났다. 따라서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 그룹은 사망률이 통계적으로 유의할 만한 수준인 26% 감소하는 효과가 눈에 띄었다.

성인 지속형, 재발형 또는 전이성 자궁경부암종 환자들에게 ‘아바스틴’을 파클리탁셀 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸과 병용투여하는 요법은 미국에서 지난해 8월, 스위스에서 같은 해 12월 허가를 취득한 바 있다.

이외에 6개 국가에서도 동일한 요법의 추가가 허가관문을 통과한 상태이다.