테바 첫 호흡 작동식 건조분말 흡입기 승인

속효성 베타촉진제 ‘프로에어 레스피클릭’ 주목

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 자사의 호흡 작동식(breath-actuated) 다용량 건조분말 속효성 베타촉진제(SABA) 흡입기 제품인 ‘프로에어 레스피클릭’(ProAir RespiClick: 황산염 알부테롤)의 발매를 승인했다고 1일 공표했다.

특히 호흡 작동식 건조분말 속효성 베타촉진제 흡입기가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘프로에어 레스피클릭’이 처음이다.

이에 따라 ‘프로에어 레스피클릭’은 12세 이상의 가역성 폐쇄성 기도질환(ROAD) 환자들에게서 기관지 경련을 치료 또는 예방하고, 같은 연령대에서 운동 유발 기관지 경련(EIB)을 예방하는 용도의 제품으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

테바측은 오는 2/4분기 중으로 이 제품의 공급에 착수할 수 있을 것으로 보인다.

신시내티대학 의과대학의 데이비드 I. 번스타인 박사(면역학‧알러지 및 류머티스학)는 “응급 천식 증상들을 치료하는 용도로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 호흡 작동식 건조분말 응급 흡입기 제품이 ‘프로에어 레스피클릭’여서 이제 흡입하는 동안 손으로 호흡을 조절해야 할(hand-breath coordination) 필요가 없게 됐다”며 의의를 강조했다.

FDA는 12세 이상의 청소년 및 성인 천식‧운동 유발 기관지 경련 환자들을 대상으로 ‘프로에어 레스피클릭’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 8건의 포괄적인 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다.

이들 시험에서 ‘프로에어 레스피클릭’은 안전성과 효능이 입증되었을 뿐 아니라 부작용은 앞서 발매된 알부테롤 흡입기 제품들과 대동소이한 것으로 평가됐다.

‘프로에어 레스피클릭’을 사용하는 동안 플라시보 대조群에 비해 1% 이상 발생빈도가 높게 나타난 부작용들로는 요통, 몸살, 복통, 부비동 두통 및 요로감염증 등이 눈에 띄었다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 글로벌 호흡기계 연구‧개발 부문의 투샤르 샤흐 부사장은 “시장의 니즈에 부응할 새로운 약물전달 시스템의 개발을 통해 최적의 호흡기계 치료제를 선보이기 위해 항상 최선의 노력을 기울이고 있는 제약사가 바로 테바”라며 “이번에 ‘프로에어 레스피클릭’이 허가를 취득한 것은 미국에서 최초로 호흡 작동식 건조분말 약물전달 흡입기가 승인받은 사례여서 환자들에게 더 많은 효용성을 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.