호스피라, ‘에포젠’ 바이오시밀러 美 출시 기대

지난해 12월 FDA 허가신청ㆍ올해 2월 접수 통보

미국 일리노이州 레이크 포레스트에 소재한 바이오시밀러 및 주사제 분야의 글로벌 선도업체인 호스피라社(Hospira)가 빈혈 치료제인 암젠社의 ‘에포젠’(에포에틴 α) 및 얀센社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형을 머지않은 장래에 미국시장에 선보일 수 있을 전망이다.

‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 호스피라)로 명명된 이 제품은 유럽시장의 경우 이미 지난 2008년 출시된 반면 미국시장에서는 바이오시밀러 관련규정의 제정이 늦어진 관계로 아직까지 선을 보이지 못한 상태였다.

하지만 이달 초 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 산도스社의 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 허가를 취득함에 따라 기대치를 높이고 있는 분위기이다.

때마침 호스피라社는 ‘레타크리트’와 오리지널 제품(reference product)인 ‘에포젠’의 생물학적 동등성을 평가한 2건의 시험결과가 다음달 27일~5월 1일 매사추세츠州 보스턴에서 열릴 예정인 미국 신장재단(NKF) 춘계 학술회의에 제출되었다고 27일 공개했다.

호스피라측은 잠정적으로 미국시장 발매를 위한 제품명으로 결정된 ‘레타크리트’의 허가신청서를 지난해 12월 16일 FDA에 제출한 데 이어 올해 2월 11일 FDA로부터 허가신청 접수를 통보받은 바 있다.

FDA에 제출된 ‘레타크리트’의 허가신청서에는 생물학적 동등성 분석자료 뿐 아니라 비 임상시험 자료, 임상 약물학 자료, 임상적 효능 및 안전성 자료 등 포괄적인 자료들이 포함됐었다.

신장재단에 제출된 연구사례들의 제목은 “건강한 피험자들에게 1회 피하투여한 ‘에포에틴 호스피라’와 ‘에포젠’의 약물체내동태 및 약물동력학적 동등성” 및 “건강한 피험자들에게 다회 피하투여한 ‘에포에틴 호스피라’와 ‘에포젠’의 약물체내동태 및 약물동력학적 동등성”이다.

호스피라社의 스탄 버코프처 최고 의학책임자는 “2건의 연구사례들이 오리지널 제품인 ‘에포젠’과 ‘에포에틴 호스피라’의 생물학적 동등성 평가에 부합되는 내용을 수록하고 있다”고 설명했다.

호스피라측에 따르면 이들 시험은 각각 ‘레타크리트’ 및 ‘에포젠’ 100단위/kg을 1회 또는 주 3회 4주 동안 투여하면서 진행되었던 케이스들이다. 시험의 평가대상에는 ‘레타크리트’와 ‘에포젠’의 망상(網狀) 적혈구 및 헤모글로빈 수치의 약물동력학적 임상 지표인자들을 측정하는 내용 등이 포함됐다.

망상 적혈구 및 헤모글로빈 수치는 에포에틴 α의 작용기전을 직접적으로 반영할 뿐 아니라 임상적 효능과도 직접적인 관련이 있는 것으로 알려져 왔음을 감안해 평가항목으로 선정된 바 있다.

‘레타크리트’가 가까운 장래에 FDA의 허가를 취득해 호스피라측이 미국시장에 선을 보이는 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 자리매김할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.