화이자 오ㆍ남용 억제型 옥시코돈 허가신청 접수

중증통증 관리용 옥시코돈 서방제+날트렉손 캡슐제

화이자社는 자사의 오‧남용 억제형 중증 통증 치료용 아편양 제제 ‘ALO-02’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 13일 공표했다.

‘ALO-02’는 염산염 옥시코돈과 염산염 날트렉손을 복합한 서방형 캡슐제이다.

허가가 신청된 적응증은 장기간에 걸쳐 매일 아편양 제제 복용을 필요로 할 정도로 심한 통증을 수반하는 데다 다른 대체요법제들이 불충분한 중증통증을 관리하기 위한 용도이다.

특히 ‘ALO-02’는 분쇄해서 경구 및 경비(經鼻) 복용 또는 정맥 내 투여를 통해 오용될 가능성을 감소시키기 위해 개발된 서방형 옥시코돈이다.

이와 관련, 아편양 제제 처방용 의약품은 만성통증 환자들을 위해 매우 중요한 치료대안으로 자리매김해 왔다. 하지만 오‧남용되거나 치료 이외의 다른 목적으로 사용될 수 있다는 문제점이 지속적으로 제기되어 왔던 형편이다.

지난 2013년 진행되었던 국가 약물사용‧보건 실태조사 결과에 따르면 총 1,000만에 육박하는 미국성인들이 비 의료적인 목적으로 처방용 진통제를 복용한 것으로 집계되었을 정도.

화이자는 ‘ALO-02’를 포함한 오‧남용 억제형 아편양 제제들이 갈수록 심각성이 부각되고 있는 잘못된 약물사용에 따른 공중보건 현안을 해소하는 데 커다란 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

‘ALO-02’가 허가를 취득할 경우 화이자는 두 번째 오‧남용 억제형 아편양 제제를 보유하게 된다.

화이자는 지난 2010년 10월 미국 테네시州 브리스톨에 소재한 제약기업 킹 파마슈티컬스社를 인수키로 합의하면서 이 회사가 보유한 경구복용형 지속성 아편양 진통제 ‘엠베다’(Embeda: 황산 모르핀+염산염 날트렉손)을 확보한 바 있다.

‘엠베다’는 약물 오‧남용 가능성을 억제하면서 도취감(euphoria)을 저해하는 지속형 아편양 진통제로는 처음으로 지난 2009년 8월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 

화이자는 중등도에서 중증에 이르는 비 암성 만성통증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 ‘ALO-02’의 허가신청서를 제출했었다.

아울러 화이자는 쾌락(recreational) 목적의 아편양 제제 사용자들이 분쇄한 ‘ALO-02’를 옥시코돈 속효성 제제와 함께 경구‧경비복용 또는 정맥 내 투여하는 방식으로 오‧남용될 가능성을 평가하기 위한 3건의 시험을 진행한 바 있다.

한편 ‘ALO-02’는 아편양 제제 촉진제의 일종인 염산염 옥시코돈 서방제 정제를 아편양 제제 수용체 길항제의 일종인 염산염 날트렉손으로 둘러싼 형태의 캡슐제로 설계됐다.

이에 따라 복약지시를 준수해 복용할 경우에는 날트렉손이 옥시코돈과 격리된 상태를 유지하면서 옥시코돈이 서서히 방출되게 된다. 하지만 사용자가 오‧남용을 목적으로 분쇄해서 복용할 경우에는 날트렉손이 방출되어 옥시코돈의 작용을 억제하게(counteract) 된다.