‘루센티스’ 바이오시밀러 제형 개발ㆍ발매 제휴

호스피라, 美 생명공학기업 페넥스와 파트너십

블록버스터 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 바이오시밀러 제형을 개발 및 발매하기 위한 파트너십이 구축됐다.

지난 5일 화이자社에 의해 인수가 합의되었던 주사제, 약물투여 기술 및 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도업체인 호스피라社(Hospira)가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 페넥스社(Pfenex)와 손을 잡았음을 10일 공표한 것.

이에 따라 양사는 페넥스측이 보유한 ‘루센티스’의 바이오시밀러 후보물질 ‘PF582’의 글로벌 마켓 공략을 위한 개발 및 발매를 독점적으로 진행키로 합의했다.

‘루센티스’는 지난해 글로벌 마켓에서 약 40억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이자 안구 내 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제로 좀 더 범위를 넓힐 경우에는 67억 달러의 실적을 기록한 거대제품이다.

양사간 합의에 따라 페넥스측은 이번 계약이 공정거래당국의 허가를 취득했을 때 5,100만 달러의 합의성사금을 지급받기로 했다. 아울러 차후 5년여 동안 최대 2억9,100만 달러를 추가로 받고, 매출액에 따라 두자릿수 단계별 로열티까지 보장받았다.

또한 양사는 동등성(equivalence) 평가를 위한 임상 3상 시험을 진행하는 데 소요될 비용을 분담하되, 글로벌 마켓을 겨냥한 제조‧마케팅은 호스피라측이 맡기로 했다. 미래의 제품개발 및 발매를 위해 양사간의 제휴의 폭을 확대할 수 있도록 한다는 데도 양사는 의견을 같이했다.

페넥스社의 버트런드 량 회장은 “바이오시밀러 분야의 글로벌 리더업체 가운데 한곳인 호스피라社와 제휴를 발표하게 된 것을 크게 환영해마지 않는다”며 “이번 제휴 덕분에 우리가 보유한 바이오시밀러 분야의 제품개발 강점이 한층 부각될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

현재 페넥스측은 24명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류를 거쳐 ‘PF582’ 또는 ‘루센티스’를 월 3회 안구 내 투여하는 방식의 임상 1상 후기 및 2상 전기단계의 시험과 12개월에 걸친 추적조사를 진행 중이다.

임상시험의 목표는 ‘PF582’의 효능과 안전성을 평가하는 동시에 ‘루센티스’와 생물학적 동등성(biosimilarity)을 입증하기 위한 비교 약물체내동태 및 약물동력학적 가늠하는 데 두어져 있다.

호스피라社의 슈만트 라마찬드라 최고 학술책임자는 “페넥스社와 제휴에 합의한 것은 바이오시밀러 부문의 제품력 강화로 귀결될 수 있을 것이라는 맥락에서 상당히 고무적인 일”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 “페넥스가 바이오시밀러 제형의 개발에 상당한 역량을 보유한 생명공학기업인 만큼 긴밀한 협력을 진행해 환자와 의사 및 의료계에 가격이 적정한 망막질환 치료대안을 제시해 줄 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.