와파린 대항마 ‘사바이사’ 美 약국시장 공급착수

지난달 8일 FDA 허가취득 후 이례적 신속한 발매

와파린보다 우수하거나 최소한 동등한 수준의 약효를 발휘할 항응고제로 기대를 모으고 있는 신약인 ‘사바이사’(Savaysa: 에독사반)이 미국 내 약국시장에서 공급이 착수됐다.

다이이찌 산쿄社는 경구용 1일 1회 복용형 선택적 Xa팩터 저해제의 일종에 속하는 ‘사바이사’가 미국에서 본격적인 발매에 들어갔다고 9일 공표했다.

그렇다면 ‘사바이사’가 지난달 8일에야 FDA의 허가를 취득했던 신약임을 감안할 때 상당히 이례적으로 신속한 발매착수가 뒤따른 셈이어서 눈길을 끈다.

‘사바이사’는 비 경구용 항응고제로 5~10일 동안 최초의 치료를 진행한 비 판막성 심방세동(NVAF) 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증(SE) 발생률을 감소시키고, 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하는 용도의 약물로 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

특히 ‘사바이사’는 비 판막성 심방세동 또는 정맥 혈전색전증 환자들을 위한 새로운 경구용 항응고제와 관련된 것으로는 사상 최대 규모이자 최장기간 동안 진행되었던 단일 비교분석 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

각각 총 2만1,105명 및 8,292명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 대규모 임상시험이 진행되었을 정도다.

다만 FDA로부터 승인받은 ‘사바이사’의 제품라벨을 보면 클레아티닌 청소율(CrCL)이 분당 95mL를 상회하지 못하는 비 판막성 심방세동 환자들의 경우 ‘사바이사’ 복용대상에 포함되어선 안된다.

여기에 해당하는 환자들의 경우 와파린을 복용할 때에 비해 허혈성 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가하기 때문.

다이이찌 산쿄社의 하워드 러트먼 의무(醫務) 담당부회장은 “비 판막성 심방세동 환자들에게서 와파린에 비해 주요출혈 수반률이 낮으면서 뇌졸중과 전식선 색전증 발생률을 감소시켜 주는 효과가 입증되었을 뿐 아니라 역시 와파린에 비해 훨씬 낮은 출혈 발생률을 보이면서 정맥 혈전색전증을 치료하는 약물인 ‘사바이사’가 환자와 의사들에게 새로운 항응고제로 어필할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

러트먼 부회장은 무엇보다 이처럼 복잡한 증상을 나타내는 환자들에게 새로운 치료대안이 제시된 것이야말로 매우 중요한 일이라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.

다이이찌 산쿄社의 미국시장 영업을 총괄하고 있는 켄 켈러 사장은 “미국시장에서 이미 FDA의 허가를 취한 치료제 7개를 보유한 우리의 심대사계 제품력이 ‘사바이사’의 발매 착수로 한층 확대될 수 있게 됐다”고 말했다.

덕분에 비 판만성 심방세동과 정맥 혈전색전증을 포함한 심혈관계 질환 환자들의 니즈를 충족시키기 위한 우리의 노력에도 한층 힘이 실리 수 있게 될 것이라고 켈러 사장은 덧붙였다.

이밖에도 켈러 사장은 안전성과 효능이 입증된 데다 1일 1회 복용하는 편리성, 그리고 정기적인 혈액 모니터링을 필요로 하지 않으면서 식사와 병행 또는 병행하지 않으면서 복용이 가능하다는 유연함 등 ‘사바이사’가 여러모로 장점이 많은 치료제임을 부각시켰다.

한편 다이이찌 산쿄측은 ‘사바이사’의 미국시장 공급에 착수하면서 월별 본인부담금을 4달러만 부담하면 되는 세이빙 카드를 등록된 환자들에게 제공하고, 일부 환자들에게는 무료로 복용이 가능한 할인권(vouchers)을 지급하는 등 다양한 지원 프로그램을 마련했다.